Gazzetta n. 27 del 2 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Caspofungin Teva Italia» Estratto determina n. 63/2018 del 17 gennaio 2018 Medicinale: CASPOFUNGIN TEVA ITALIA. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. Confezioni: «50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione», 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044983017 (in base 10); «70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione», 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044983029 (in base 10). Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: Principio attivo: ciascun flaconcino contiene caspofungin (come acetato). Eccipienti: Saccarosio Mannitolo Acido acetico glaciale Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Principio attivo: ciascun flaconcino contiene 70 mg di caspofungin (come acetato). Eccipienti: Saccarosio 50.00 mg/vial Mannitolo 33.33 mg/vial Acido acetico, 2.50 mg Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) da 0.69 a 1.96 mg Indicazioni terapeutiche: trattamento della candidiasi invasiva in pazienti adulti o pediatrici; trattamento dell'aspergillosi invasiva in pazienti adulti o pediatrici refrattari o intolleranti alla terapia con amfotericina B, formulazioni lipidiche di amfotericina B e/o itraconazolo. Vengono definiti refrattari alla terapia i pazienti con infezioni che progrediscono o non migliorano dopo un periodo minimo di 7 giorni di trattamento con dosi terapeutiche di terapia antifungina efficace. terapia empirica di presunte infezioni fungine (come Candida o Aspergillus) in pazienti adulti o pediatrici neutropenici con febbre. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione», 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044983017 (in base 10) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 271,17 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 447,54 «70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione», 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044983029 (in base 10) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 344,92 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 569,25 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Caspofungin Teva Italia» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico. (H/OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.