Gazzetta n. 24 del 30 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cholecomb» Estratto determina AAM/A.I.C. n. 6/2018 del 17 gennaio 2018 Procedura europea n. NL/H/3007/004/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CHOLECOMB, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: «5 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al; «5 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al; «5 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al; «5 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Egis Pharmaceuticals PLC. Confezioni: «5 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 043496254 (in base 10) 19HDTY (in base 32); «5 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 043496266 (in base 10) 19HDUB (in base 32); «5 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 043496278 (in base 10) 19HDUQ (in base 32); «5 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 043496280 (in base 10) 19HDUS (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: principio attivo: rosuvastatina (come zinco) ed ezetimibe; eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina silicata (cellulosa microcristallina (E460) e silice colloidale anidra (E551)); silice colloidale anidra (E551); magnesio stearato (E572); povidone (E1201); croscarmellosa sodica (E468); cellulosa microcristallina (E460); mannitolo (E421); sodio laurilsolfato (E514); idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E463); involucro della capsula: cappuccio: titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina; corpo: titanio diossido (E171), gelatina. Produttore del principio attivo: Rosuvastatina EGIS Pharmaceuticals PLC - 1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38 - Ungheria; Ezetimibe IND-Swift Laboratories Limited - Village - Bhagwanpur, Barwala Road, Derabassi District - S.A.S. Nagar (Mohali) Punjab, India; o MSN Laboratories Private Limited - Sy.No. 317 & 323, Rudraram (V), Patancheru (Mandal), Medak District, Pin code: 502 329, Telangana, India. Produttore del prodotto finito: produttore, confezionamento primario e secondario, controllo lotti, rilascio lotti: Egis Pharmaceuticals PLC, Site 3 - 9900 Körmend, Matyas kiraly u. 65 - Ungheria. Confezionamento primario e secondario, controllo lotti, rilascio lotti: EGIS Pharmaceuticals PLC, Site 2 - 1165 Budapest, Bökenyföldi ut 118-120 - Ungheria. Indicazioni terapeutiche: «Cholecomb» e' indicato, in aggiunta alla dieta, nel trattamento dell'ipercolesterolemia primaria come terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio dell'associazione fissa, ma come prodotti separati. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 043496254 «5 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Confezione: A.I.C. n. 043496266 «5 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Confezione: A.I.C. n. 043496278 «5 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Confezione: A.I.C. n. 043496280 «5 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 043496254 «5 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al. Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 043496266 «5 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al. Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 043496278 «5 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al. Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 043496280 «5 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al. Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.