Gazzetta n. 24 del 30 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Latanoprost Sandoz» Estratto determina AAM/PPA n. 18 del 15 gennaio 2018 Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II B.I.a.1.b) e tipo IA A.7) relativamente al medicinale LATANOPROST SANDOZ. Numeri di procedura: n. DE/H/XXXX/WS/330 (DE/H/2076/001/II/017). Sono autorizzate le seguenti variazioni: tipo IA - A.7 - soppressione del sito di produzione del principio attivo latanoprost: Yonsung Fine Chemical Co. Ltd, 207, Sujeong-ro, Jangan-Myeon, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO Repubblica di Corea; tipo II - B.I.a.1.b - introduzione del nuovo produttore del principio attivo latanoprost Chirogate International Inc., Taiwan supportato da ASMF versione IV (LTT/EU/AP/IV + LTT/EU/RP/IV); manufacturing sites Chungli Plant, No 194-1, Chungyuan Road, RC-32068 Chungli City, Taoyuan County Taiwan R.O.C.; Wulin Plant, No. 22 & No. 41, Alley 39, Lane 298, Gong 2nd Rd., RC-32559 Wulin Village, Longtan Township, Taoyuan County Taiwan R.O.C. La modifica ha impatto sulle sezioni 3.2.S.2.1 (manufacturers - dpm), 3.2.S.1, 3.2.S.7 e sulla sezione 3.2.S.4.1 (specification - dpm) per adeguamento alla USP (monografia corrente). Titolare A.I.C.: Sandoz S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio - Varese (VA), Largo Umberto Boccioni, 1, cap 21040, Italia, codice fiscale 00795170158. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.