Gazzetta n. 24 del 30 gennaio 2018 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Cattlemaster 4» e «Cattlemaster RIP».

Estratto del provvedimento n. 721 del 14 dicembre 2017

Medicinale veterinario CATTLEMASTER 4 (A.I.C. n. 100398-) e CATTLEMASTER RIP (A.I.C. n. 100145-).
Confezioni:
«Cattlemaster 4»:
A.I.C. n. 100398015;
A.I.C. n. 100398039;
«Cattlemaster RIP»:
A.I.C. n. 100145010;
A.I.C. n. 100145034.
Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l., via Andrea Doria n. 41 M - 00192 Roma.
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: ES/V/natWS/IIG/2016/005.
Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, le seguenti modifiche:
introduzione dell'uso di fluidi di antigene BRSV concentrati e stabilizzati nel processo produttivo;
aggiunta di un flacone di dimensioni inferiori per la presentazione del vaccino liofilizzato da 25 dosi. I due flaconi avranno le seguenti misure:
I° flacone: 73 mm altezza e 42,5 mm diametro, vetro di tipo I (Ph. Eur.);
II° flacone: 50 mm altezza e 24 mm diametro, vetro di tipo I (Ph. Eur.).
Per effetto della suddetta variazione si modificano i punti 4.9 Posologia e via di somministrazione e 10. Data di revisione del testo dell'RCP di entrambi i prodotti medicinali.
Le suddette modifiche dovranno essere riportate ai punti corrispondenti del foglietto illustrativo di entrambi i prodotti medicinali immunologici.
Si approvano inoltre le modifiche editoriali apportate al punto 4.5 dell'RCP e 12 del foglietto illustrativo del medicinale «Cattlemaster 4» (A.I.C. n. 100398-).
La modifica degli stampati, relativamente all'aggiunta del nuovo flacone contenente il vaccino liofilizzato, potra' essere implementata nel momento in cui il nuovo flacone sara' commercializzato.
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla data di scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.