Gazzetta n. 24 del 30 gennaio 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario «Cydectin 0,1 %» p/v soluzione orale per pecore e «Cydectin Triclamox 1 mg/ml + 50 mg/ml» soluzione orale per pecore. Estratto del provvedimento n. 1 del 2 gennaio 2018 Medicinali veterinari: CYDECTIN 0,1 % p/v soluzione orale per pecore (A.I.C. n. 102287) - procedura n. FR/V/0026/001/IA/015/G CYDECTIN TRICLAMOX 1 mg/ml + 50 mg/ml soluzione orale per pecore (A.I.C. n. 104116) - procedura n. FR/V/0201/001/IA/022/G Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M - 00192 Roma Oggetto del provvedimento: Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/V/xxxx/IA/078/G Si autorizza l'aggiornamento del RCP e degli stampati illustrativi per renderli conformi alla decisione della Commissione europea, C(2017) 6577 final, del 25 settembre 2017. Pertanto vengono modificati i seguenti punti del RCP: 4.5. Precauzioni speciali per l'impiego. Aggiungere il seguente paragrafo: «Altre precauzioni che riguardano l'impatto sull'ambiente»; 5 Proprieta' farmacologiche. Aggiungere il seguente paragrafo «5.3. Proprieta' ambientali»; 6.6. Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo; Si autorizza, inoltre, la modifica del il punto 9. Se necessario, Avvertenze speciali - delle etichette esterne ed interne e i punti 12. Avvertenze speciali (Aggiungere il seguente paragrafo: «Altre precauzioni che riguardano l'impatto sull'ambiente») e 13. Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del prodotto non utilizzato o degli eventuali rifiuti - del foglietto illustrativo; L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuata entro 60 giorni, come gia' indicato nel decreto ministeriale n. 137 del 30 ottobre 2017, a cui si rimanda. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.