Gazzetta n. 22 del 27 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mymicias» Estratto determina n. 42/2018 del 12 gennaio 2018 Medicinale: MYMICIAS. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. Confezioni: «50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro tipo I, A.I.C. n. 044075012 (in base 10); «70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro tipo I, A.I.C. n. 044075024 (in base 10). Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa. Validita' prodotto integro: dodici mesi. Composizione: principio attivo: caspofungin; eccipienti: saccarosio, mannitolo (E421), acido acetico glaciale (E260), sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) (E524). Produttore del principio attivo: Teva API India Ltd., A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial area, Bijnor Road,Distt. J.P. Nagar, Gajraula - 244 235 (Uttar Pradesh) , India (produttori bulk, confezionamento primario e secondario); Mylan Laboratories Limited (Specialty Formulation Facility), Plot No. 284/B, Bommasandra-Jigani Link Road (BJLR) Industrial area Anekal Taluk , Bangalore (U) District - 560 105 India; confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.a., viale Delle Industrie n. 2 - 20090 Settala (Milano) Italia; rilascio e controllo del prodotto finito: Wessling Hungary Kft., Foti ut 56, 1047 Budapest Ungheria; rilascio del prodotto finito: Mylan S.A.S., 117, Allee des Parcs, 69800 Saint Priest - Francia. Indicazioni terapeutiche: trattamento della candidiasi invasiva, in pazienti adulti o pediatrici; trattamento della aspergillosi invasiva in pazienti adulti o pediatrici refrattari o intolleranti alla terapia con amfotericina B, formulazioni lipidiche di amfotericina B e/o itraconazolo. Vengono definiti refrattari alla terapia i pazienti con infezioni che progrediscono o non migliorano dopo un periodo minimo di sette giorni di trattamento con dosi terapeutiche di terapia antifungina efficace; terapia empirica di presunte infezioni fungine (come Candida o Aspergillus) in pazienti adulti o pediatrici neutropenici con febbre. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro tipo I, A.I.C. n. 044075012 (in base 10); classe di rimborsabilita' «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 271,17; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 447,54; «70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro tipo I; A.I.C. n. 044075024 (in base 10); classe di rimborsabilita' «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 344,92; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 569,25. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Mymicyas» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Mymicyas» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (H/OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.