Gazzetta n. 22 del 27 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid Fresenius Kabi» Estratto determina n. 40/2018 del 12 gennaio 2018 Medicinale: LINEZOLID FRESENIUS KABI. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. Confezioni: «600 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister al/al - A.I.C. n. 044842019 (in base 10); «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister al/al - A.I.C. n. 044842021 (in base 10); «600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister al/al - A.I.C. n. 044842033 (in base 10); «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al/al - A.I.C. n. 044842045 (in base 10); «600 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister al/al - A.I.C. n. 044842058 (in base 10); «600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister al/al - A.I.C. n. 044842060 (in base 10); «600 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister al/al - A.I.C. n. 044842072 (in base 10); «600 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister al/al - A.I.C. n. 044842084 (in base 10); «600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in flacone hdpe - A.I.C. n. 044842096 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 36 mesi. Composizione: principio attivo: ogni compressa contiene 600 mg di linezolid; eccipienti: nucleo delle compresse: lattosio monoidrato; amido di mais; idrossipropil cellulosa; magnesio stearato; glicolato di amido di sodio (Tipo A); rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E 171); macrogol 400; cera carnauba. Produttori del principio attivo: sede amministrativa: Symed Labs Limited Indirizzo 1: 8-2-293/174/3 Beside BN Reddy Colony Road n. 14, Banjara Hills Indirizzo 2: Hyderabad, Telangana 500 034 India officina produzione: Symed Labs Limited (unit - I) Indirizzo 1: Survey n. 353, Domadugu (village), Jinnaram (Mandal) Medak (Dist) Indirizzo 2: Hyderabad, Telangana India. Produttori del prodotto finito: Hetero Labs Limited Unit V - TSIIC Formulation SEZ Survey n. 439, 440, 441 & 458 - Polepally village, Jadcherla Mandal-Telangana State - 509301 India (Produzione, confezionamento primario e secondario e controllo lotti); Pharmadox Healthcare, Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola - 3000 Malta (Controllo, rilascio lotti e confezionamento secondario); MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Neptunus 12 8448 - CN Heerenveen - 8448 Olanda (Confezionamento primario e secondario); MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13, 8465 - RX Oudehaske - 8465 Olanda (Confezionamento primario e secondario). Indicazioni terapeutiche: polmonite nosocomiale; polmonite acquisita in comunita'. Linezolid Fresenius Kabi e' indicato negli adulti per il trattamento delle polmoniti acquisite in comunita' e delle polmoniti nosocomiali quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri Gram-positivi sensibili. Si devono prendere in considerazione i risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti batterici dei batteri Gram-positivi per determinare l'appropriatezza del trattamento con Linezolid (vedere paragrafo 5.1 per gli organismi appropriati). Linezolid non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una terapia specifica per questi microrganismi. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Linezolid Fresenius Kabi e' indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il test microbiologico ha accertato che l'infezione e' causata da batteri Gram-positivi sensibili. Linezolid non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da coinfezioni con patogeni Gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre alternative terapeutiche. In queste circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento contro i patogeni Gram-negativi. Il trattamento con linezolid deve essere iniziato solamente in ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista qualificato, come un microbiologo o un infettivologo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister al/al - A.I.C. n. 044842021 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 283,57. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 531,84. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Linezolid Fresenius Kabi» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Linezolid Fresenius Kabi» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti internista, specialista malattie infettive, ematologo. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.