Gazzetta n. 21 del 26 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tiartan» Estratto determina AAM/ PPA n. 1204 del 20 dicembre 2017 Autorizzazione della variazione: A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente, B.I.b.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Rafforzamento dei limiti delle specifiche, B.III.2.a.1 Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - Modifica delle specifiche di una sostanza che non figurava nella farmacopea europea al fine di renderla conforme alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - Principio attivo, B.I.b.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Altra variazione, B.III.2 z) - Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - Altra variazione, B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), B.I.a.1.f) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Modifiche nelle misure riguardanti le prove di controllo della qualita' per la sostituzione del principio attivo o l'aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo o la prova dei lotti, B.I.b.1.h) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Aggiunta o sostituzione (ad esclusione delle sostanze biologiche o immunologiche) di un parametro di specifica con il metodo di prova corrispondente per motivi di sicurezza o di qualita', relativamente al medicinale: TIARTAN. Numero procedura europea: DE/H/xxxx/WS/317. Titolare A.I.C.: BGP Products S.r.l. E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: Soppressione dei siti coinvolti nella fabbricazione del principio attivo eprosartan mesilato: Lonza Ltd. CH-3930 Visp Switzerland e relativi fornitori di materiali di partenza; Micro Macinazione SA, via Cantonale - CH 6995 Molinazzo di Monteggio - Switzerland; Jetpharma SA, via Sottobisio 42/a - CH - 6828 Balerna - Switzerland. Introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo eprosartan mesilato: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD., Chuannan No. 1, Coastal Industrial Zone, RC-317016 Duqiao, Linhai, Zhejiang Province. Aggiunta di siti di controllo del principio attivo eprosartan mesilato: Proxy Laboratories B.V. - Archimedesweg 25 - 2333 CM Leiden - The Netherlands; Lab Service testing ZA du Verdier FR - 71960 La roche Vineuse - France. Modifica editoriale dell'indirizzo del produttore gia' approvato del principio attivo eprosartan mesilato: Dishman Pharmaceuticals & Chemicals Ltd. Survey No. 47, Paiki, Sub Plot No. 1 Village: Lodariyal - Taluka: Sanand - Ahmedabad-Gujarat-382220 - India. Modifica dei parametri di specifica e dei limiti del principio attivo e modifiche al fine di conformarsi alla farmacopea europea. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.