Gazzetta n. 20 del 25 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lasonil antidolore» Estratto determina AAM/PPA n. 1210 del 22 dicembre 2017 Codice pratica: N1B/2017/1104BIS. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. e autorizzazione variazioni. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LASONIL ANTIDOLORE, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: confezione: «10% gel» 1 tubo da 120 g - A.I.C. n. 042154029 (base 10) 186G1F (base 32); forma farmaceutica: gel; principio attivo: ibuprofene sale di lisina. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., (codice fiscale n. 05849130157), con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa, 130, 20156 - Milano (MI). Sono, altresi', autorizzate, per il medicinale «Lasonil Antidolore» nelle confezioni «10% gel» 1 tubo da 50 g (A.I.C. n. 042154017) e «10% gel» 1 tubo da 120 g (A.I.C. n. 042154029), le seguenti variazioni: modifica dei parametri di specifica e delle dimensioni del confezionamento primario del prodotto finito; modifica della dimensione del lotto del prodotto finito; modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione «10% gel» 1 tubo da 120 g (A.I.C. n. 042154029) e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe «C bis». Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione «10% gel» 1 tubo da 120 g (A.I.C. n. 042154029) e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco o di automedicazione. Stampati La confezione «10% gel» 1 tubo da 120 g (A.I.C. n. 042154029) deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.