Gazzetta n. 19 del 24 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metotrexato Addenda» Estratto determina AAM/PPA/11 del 9 gennaio 2018 Trasferimento di titolarita': codice pratica MC1/2017/237. Cambio nome: codice pratica C1B/2017/2162. Numero procedura europea: SE/H/1417/01-11/IB/002/G. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Sigillata Limited, (codice SIS 3013). Medicinale: METOTREXATO SIGILLATA. Confezioni: A.I.C. n. 043416015 - «2,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,33 ml con tampone imbevuto di alcol; A.I.C. n. 043416027 - «2,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 0,33 ml con tamponi imbevuti di alcol; A.I.C. n. 043416039 - «7,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,30 ml con tampone imbevuto di alcol; A.I.C. n. 043416041 - «7,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 0,30 ml con tamponi imbevuti di alcol; A.I.C. n. 043416054 - «10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,40 ml con tampone imbevuto di alcol; A.I.C. n. 043416066 - «10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 0,40 ml con tamponi imbevuti di alcol; A.I.C. n. 043416078 - «12,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,31 ml con tampone imbevuto di alcol; A.I.C. n. 043416080 - «12,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 0,31 ml con tamponi imbevuti di alcol; A.I.C. n. 043416092 - «15 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,38 ml con tampone imbevuto di alcol; A.I.C. n. 043416104 - «15 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 0,38 ml con tamponi imbevuti di alcol; A.I.C. n. 043416116 - «17,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,44 ml con tampone imbevuto di alcol; A.I.C. n. 043416128 - «17,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 0,44 ml con tamponi imbevuti di alcol; A.I.C. n. 043416130 - «20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,50 ml con tampone imbevuto di alcol; A.I.C. n. 043416142 - «20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 0,50 ml con tamponi imbevuti di alcol; A.I.C. n. 043416155 - «22,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,56 ml con tampone imbevuto di alcol; A.I.C. n. 043416167 - «22,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 0,56 ml con tamponi imbevuti di alcol; A.I.C. n. 043416179 - «25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,63 ml con tampone imbevuto di alcol; A.I.C. n. 043416181 - «25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 0,63 ml con tamponi imbevuti di alcol; A.I.C. n. 043416193 - «27,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,69 ml con tampone imbevuto di alcol; A.I.C. n. 043416205 - «27,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 0,69 ml con tamponi imbevuti di alcol; A.I.C. n. 043416217 - «30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,75 ml con tampone imbevuto di alcol; A.I.C. n. 043416229 - «30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe da 0,75 ml con tamponi imbevuti di alcol, alla societa' Addenda Pharma Srl (codice SIS 1619), con sede legale in viale Shakespeare, 47 00144 - Roma (RM), codice fiscale n. 05643891004, con variazione della denominazione del medicinale in METOTREXATO ADDENDA. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.