Gazzetta n. 17 del 22 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe Accord» Estratto determina n. 16/2018 del 9 gennaio 2018 Medicinale: EZETIMIBE ACCORD Titolare AIC: Accord Healthcare Limited, Sage House 319, Pinner Road - North Harrow, Middlesex - HA1 4HF Regno Unito Confezione «10 mg compresse» 7 compresse in blister Al/Al AIC n. 045314010 (in base 10) Confezione «10 mg compresse» 10 compresse in blister Al/Al AIC n. 045314022 (in base 10) Confezione «10 mg compresse» 14 compresse in blister Al/Al AIC n. 045314034 (in base 10) Confezione «10 mg compresse» 20 compresse in blister Al/Al AIC n. 045314046 (in base 10) Confezione «10 mg compresse» 28 compresse in blister Al/Al AIC n. 045314059 (in base 10) Confezione «10 mg compresse» 30 compresse in blister Al/Al AIC n. 045314061 (in base 10) Confezione «10 mg compresse» 50 compresse in blister Al/Al AIC n. 045314073 (in base 10) Confezione «10 mg compresse» 98 compresse in blister Al/Al AIC n. 045314085 (in base 10) Confezione «10 mg compresse» 100 compresse in blister Al/Al AIC n. 045314097 (in base 10) Confezione «10 mg compresse» 300 compresse in blister Al/Al AIC n. 045314109 (in base 10) Confezione «10 mg compresse» 7 compresse in blister Al/Pvc/Aclar AIC n. 045314111 (in base 10) Confezione «10 mg compresse» 10 compresse in blister Al/Pvc/Aclar AIC n. 045314123 (in base 10) Confezione «10 mg compresse» 14 compresse in blister Al/Pvc/Aclar AIC n. 045314135 (in base 10) Confezione «10 mg compresse» 20 compresse in blister Al/Pvc/Aclar AIC n. 045314147 (in base 10) Confezione «10 mg compresse» 28 compresse in blister Al/Pvc/Aclar AIC n. 045314150 (in base 10) Confezione «10 mg compresse» 30 compresse in blister Al/Pvc/Aclar AIC n. 045314162 (in base 10) Confezione «10 mg compresse» 50 compresse in blister Al/Pvc/Aclar AIC n. 045314174 (in base 10) Confezione «10 mg compresse» 98 compresse in blister Al/Pvc/Aclar AIC n. 045314186 (in base 10) Confezione «10 mg compresse» 100 compresse in blister Al/Pvc/Aclar AIC n. 045314198 (in base 10) Confezione «10 mg compresse» 300 compresse in blister Al/Pvc/Aclar AIC n. 045314200 (in base 10) Confezione «10 mg compresse» 30 compresse in flacone Hdpe AIC n. 045314212 (in base 10) Confezione «10 mg compresse» 100 compresse in flacone Hdpe AIC n. 045314224 (in base 10) Forma farmaceutica: Compressa Validita' prodotto integro: 3 anni Composizione: Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe. Principio attivo: ezetimibe Eccipienti: Lattosio monoidrato, Croscarmellosa sodica (E468), Povidone k-30 (E1201), Sodio laurilsolfato, Magnesio stearato (E470b), Polisorbato 80 (E433). Produzione del principio attivo: MSN Laboratories Private Limited Sy. No. 317 & 323, Rudraram (Village), Patancheru (Mandal), Medak District, Telangana 502 329 - India Produzione del prodotto finito: Rilascio lotti Accord Healthcare Limited, Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito Wessling Hungary Kft, Foti ut 56., Budapest 1047 - Ungheria Pharmacare Premium Ltd. HHF003, Hal Far Industrial Estate BBG3000 Birzebbugia - Malta Controllo lotti Astron Research Limited, 2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road Harrow, HA1 4HF- Regno Unito Wessling Hungary Kft, Foti ut 56., Budapest 1047 - Ungheria Pharmavalid Limited, Microbiology Laboratory, Tatra u. 27/b, Budapest 1136 - Ungheria Pharmacare Premium Ltd. HHF003, Hal Far Industrial Estate BBG3000 Birzebbugia - Malta Produttore prodotto finito, controllo lotti, confezionamento primario e secondario Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No. 457 and 458 & 191/218P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat 382210 - India Confezionamento primario e secondario Accord Healthcare Limited, Unit C & D, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito Laboratori Fundacio' DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 - Spagna Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia primaria «Ezetimibe Accord», somministrato in concomitanza con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole. La monoterapia con «Ezetimibe Accord» e' indicata come terapia aggiuntiva insieme ad una dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate. Prevenzione di eventi cardiovascolari «Ezetimibe Accord» e' indicato per la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con malattia coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (SCA) quando aggiunto a una terapia a base di statina in corso o iniziato in concomitanza con una statina. Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote) «Ezetimibe Accord» somministrato in concomitanza con una statina, e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente puo' essere sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL). Sitosterolemia familiare omozigote (Fitosterolemia) Ezetimibe Accord e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «10 mg compresse» 30 compresse in blister Al/Al AIC n. 045314061 (in base 10) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 12,50 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,44 Nota AIFA: 13 Confezione «10 mg compresse» 30 compresse in blister Al/Pvc/Aclar AIC n. 045314162 (in base 10) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 12,50 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,44 Nota AIFA: 13 Confezione «10 mg compresse» 30 compresse in flacone Hdpe AIC n. 045314212 (in base 10) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 12,50 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,44 Nota AIFA: 13 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Ezetimibe Accord» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ezetimibe Accord» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.