Gazzetta n. 17 del 22 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Daptomicina Dr. Reddy's» Estratto determina n. 12/2018 del 9 gennaio 2018 Medicinale: DAPTOMICINA DR. REDDY'S Titolare AIC: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd,6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD - Regno Unito Confezione «350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro AIC n. 044780017 (in base 10) Confezione «500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro AIC n. 044780029 (in base 10) Forma farmaceutica: Polvere per soluzione iniettabile o per infusione Validita' prodotto integro: 2 anni Composizione: ogni flaconcino in vetro contiene: Principio attivo: daptomicina Eccipienti: sodio idrossido Produttore del principio attivo: Olon S.p.A. - Strada Rivoltana, km 6/7, 20090 Rodano (MI) (ASMF Holder) Olon S.p.A.- Via Schiapparelli 2, Settimo Torinese (TO), 10036 (Produzione) Produttori del prodotto finito Produzione: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. - Formulations Unit-9, Plot. No. Q1 to Q5, Phase III - Suvvada, VSEZ, Vishakapatnam, Andhra Pradesh, 530046, India Confezionamento primario e secondario: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. - Formulations Unit-9, Plot. No. Q1 to Q5, Phase III - Suvvada, VSEZ, Vishakapatnam, Andhra Pradesh, 530046, India Confezionamento secondario: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, Regno Unito Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH - Lindigstr., Kleinostheim, 63801, Germania Pharbil Waltrop GmbH - Im Wirrigen 25, Waltrop, 45731, Germania Depo-Pack snc di Del Deo Silvio e C. - Via Morandi 28, 21047 Saronno (VA) Next Pharma Logistics GmbH - Eichenbusch 1, Werne, 59368, Germany SVUS Pharma a.s. - Areal STS, hala č. 10 ul. Bři' Štefanů 499, Hradec Kralove', 50003, Repubblica Ceca SVUS Pharma a.s. - Smetanovo nabřeži' 1238/20a, Hradec Kralove', 50003, Repubblica Ceca Enestia Belgium NV - Klocknerstraa/1, Hamont-Achel, 3930, Belgio Alloga Espana - Industrial Antonio del Rincon I Avda. De la Industria, 1025, Borox, Toledo, 45222, Spagna Controllo dei lotti: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. - Formulations Unit-9, Plot. No. Q1 to Q5, Phase III - Suvvada, VSEZ, Vishakapatnam, Andhra Pradesh, 530046, India Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, Regno Unito Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH - Carl-Mannich Str. 20, Eschborn, 65760, Germania SGS Institut Fresenius GmbH - Im Maisel 14, Taunusstein, 65232, Germania SGS Institut Fresenius GmbH - Tegeler Weg 33, Berlino, 10589, Germania Pharbil Pharma GmbH - Reichenberger Straße 43, Bielefeld, 33605, Germania Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta Helvic Limited - Unit E4, Trentham Business Quarter, Bellringer Road, Trentham, Stoke-on-Trent, ST4 8GB, Regno Unito Rilascio dei lotti: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, Regno Unito Betapharm Arzneimittel GmbH - Kobelweg 95, Augsburg, 86156, Germania Indicazioni terapeutiche: «Daptomicina Dr. Reddy's» e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni. Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI). Pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da Staphylococcus aureus. Si raccomanda che la decisione di utilizzare daptomicina sia presa considerando la sensibilita' antibatterica dell'organismo e che sia basata sul parere di un esperto. Pazienti adulti con batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB) quando e' associato a RIE o a cSSTI. La daptomicina e' attiva solo contro i batteri Gram-positivi. Nelle infezioni miste, in cui si sospetta la presenza di batteri Gram-negativi e/o di alcuni tipi di batteri anaerobi, Daptomicina Dr. Reddy's deve essere somministrato in concomitanza con uno o piu' agenti antibatterici appropriati. Vanno prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro AIC n. 044780017 (in base 10) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 59,67 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 98,48 Confezione «500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro AIC n. 044780029 (in base 10) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 85,25 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 140,70 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Daptomicina Dr. Reddy's» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Daptomicina Dr. Reddy's» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legisativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.