Gazzetta n. 15 del 19 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Sirdalud» Estratto determina IP n. 666 del 4 dicembre 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIRDALUD 2 mg 30 diskia dalla Grecia con numero di autorizzazione 19430/05-07-1988 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: PRICE TAG SPA, Vasil Levski St. n. 103, 1000, Sofia, Bulgaria; Confezione: SIRDALUD «2 mg compresse» 20 compresse; Codice AIC: 045415041 (in base 10) 1C9YN1 (in base 32); Forma farmaceutica: compresse. Composizione: una compressa contiene: Principio attivo: tizanidina cloridrato 2,2880 mg, pari a tizanidina 2 mg. Eccipienti: biossido di silice colloidale, acido stearico, cellulosa microcristallina, lattosio anidro. Indicazioni terapeutiche: Spasmi muscolari dolorosi: - associati a disordini statici e funzionali della colonna vertebrale (sindromi artrosiche cervicali e lombari, torcicollo, lombalgie, ecc.); - conseguenti ad interventi chirurgici (ernia del disco, artrosi dell'anca, ecc.). Spasticita' conseguente a disordini neurologici: es. sclerosi multipla, mielopatia cronica, malattie degenerative del midollo spinale, incidenti vascolari cerebrali. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 CAVENAGO D'ADDA - LO; XPO Supply Chain Pharma ITALY S.p.A. - Via Amendola, 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); FALORNI s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); PRICETAG EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Sirdalud» «2 mg compresse» 20 compresse Codice AIC: 045415041; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Sirdalud» «2 mg compresse» 20 compresse Codice AIC: 045415041; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.