Gazzetta n. 14 del 18 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Glucobay» Estratto determina IP n. 670 del 4 dicembre 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale GLUCOBAY 50 mg comprimidos, 100 comprimidos (PVC - PVCD -Aluminio) dalla Spagna con numero di autorizzazione 59419 Codigo nacional 658211, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: Farma 1000 - S.r.l. via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano; Confezione: Glucobay «50 mg compresse» 40 compresse Codice A.I.C. n. 045461011 (in base 10) 1CCCJM (in base 32); Forma farmaceutica: compresse; Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: acarbosio 50 mg; eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Indicazioni terapeutiche: Glucobay e' un medicinale usato nel trattamento del: diabete mellito non-insulino-dipendente in pazienti sottoposti a trattamento mediante la sola dieta o con la dieta in associazione ad ipoglicemizzanti orali; diabete mellito insulino-dipendente in pazienti sottoposti a terapia insulinica e dietetica. Officine di confezionamento secondario S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - (Lodi); De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona); XPO Supply Chain Pharma Italy - S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano). Classificazione al fini della rimborsabilita' Confezione: Glucobay «50 mg compresse» 40 compresse Codice A.I.C. n. 045461011; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione al fini della fornitura Confezione: Glucobay «50 mg compresse» 40 compresse Codice A.I.C. n. 045461011; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.