Gazzetta n. 10 del 13 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nidipres». Estratto determina PPA n. 1184/2017 del 14 dicembre 2017 B.I.z) Modifica del nome del titolare ASMF e aggiornamento versione ASMF dell'API Lercanidipine Hydrochloride (amorphous form) utilizzato per la produzione del prodotto medicinale NIDIPRES (043875) compresse rivestite da 10 mg e 20 mg; Titolare AIC: S.F.Group SrL. Da: 1) Titolare ASMF: Glenmark Generics Limited Plot n. 3109-C, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002, Dist. Bharuch, Gujarat State - India; 2) Lercanidipine Hydrochloride (amorphous form) ASMF versione GLNMRK/LERC/AP/E-08/2012.11.09 e GLNMRK/LERC/RP/E-03/2012.12.10 a: 1) Titolare ASMF: Glenmark Pharmaceuticals Limited Plot n. 3109-C, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002, Dist. Bharuch, Gujarat State - India 2) Lercanidipine Hydrochloride (amorphous form) ASMF versione GLNMRK/LERC/AP/E-10/2015.07.21 e GLNMRK/LERC/RP/E-04/2015.07.21 relativamente alla specialita' medicinale NIDIPRES ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: IT/H/0489/001-002/II/004. Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.