Gazzetta n. 9 del 12 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Stepin» Estratto determina AAM/AIC n. 173/2017 del 13 dicembre 2017 Procedure europee: PT/H/0890/001/DC; PT/H/0890/001/IB/001; PT/H/0890/001/IB/002; PT/H/0890/001/IB/008; PT/H/0890/001/IB/010; PT/H/0890/001/IA/003/G; PT/H/0890/001/IA/004; PT/H/0890/001/IA/007; PT/H/0890/001/IA/009/G. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: STEPIN nella forma e confezione: «1,5 mg compressa» 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Teva Italia Srl con sede in piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano. Confezioni: «1,5 mg compressa» 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042329019 (in base 10) 18CSXV (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. Composizione: principio attivo: levonorgestrel; ogni compressa contiene 1,5 mg di levonorgestrel. eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rilascio lotti: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3. 89143 Blaubeuren, Germania; Accord Healthcare Ltd, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito; Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi; Teva Pharma S.L.U.,C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,50016 Zaragoza, Spagna; Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: contraccettivo d'emergenza da usare entro settantadue ore da un rapporto sessuale non protetto o in caso di mancato funzionamento di un metodo anticoncezionale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNR - Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta per le pazienti di eta' inferiore ai diciotto anni; SOP - Medicinale non soggetto a prescrizione medica per le pazienti di eta' pari o superiore ai diciotto anni. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - Psur Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.