Gazzetta n. 7 del 10 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Spidifen» Estratto determina AAM/PPA n. 1196 del 19 dicembre 2017 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SPIDIFEN, in sostituzione della confezione gia' autorizzata «600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca» 8 bustine in carta/AL/PE (AIC n. 026916116), nella forma e confezione di seguito indicata: Confezione: «600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca» 10 bustine in carta/AL/PE; A.I.C. n. 026916179 (in base 10) 0TPFBM (in base 32); Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale; Principio attivo: Ibuprofene. Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. (codice fiscale 03804220154) con sede legale e domicilio fiscale in Via Lillo Del Duca, 10, 20091 - Bresso - Milano (MI) Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.