Gazzetta n. 7 del 10 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lormetazepam Aurobindo Italia». Estratto determina AAM/PPA n. 1195 del 19 dicembre 2017 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.11.b) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario. Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio, o modifiche ad essi apportate, relativamente al medicinale LORMETAZEPAM AUROBINDO ITALIA; Codice pratica: VN2/2016/244. E' autorizzata l'introduzione del RMP, relativamente al medicinale «Lormetazepam Aurobindo Italia», nella forma e confezione: A.I.C. n. 036041010 - «2,5 mg/ ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. (codice fiscale 06058020964) con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno - Varese (VA) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.