Gazzetta n. 6 del 9 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bimatoprost e Timololo EG» Estratto determina n. 2035/2017 del 13 dicembre 2017 Medicinale: BIMATOPROST E TIMOLOLO EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.A., via Pavia n. 6 - 20136 Milano. Confezioni: «0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 3 ml con contagocce - A.I.C. n. 045146014 (in base 10); «0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi LDPE da 3 ml con contagocce - A.I.C. n. 045146026 (in base 10). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: principio attivo: un ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost e 5 mg di timololo (come 6,8 mg di timololo maleato); eccipienti: benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, acido cloridrico - concentrato o sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acqua depurata. Produzione del principio attivo: bimatoprost: Industriale Chimica S.r.l., via E.H. Grieg n. 13 - 21047 Saronno (Varese) Italia; Maprimed S.A., Murguiondo 2011 - Buenos Aires CI 440 CNS - Argentina; Yonsung Fine Chemicals Co., Ltd., 207, Sujeong-Ro, Jangan-Myeon Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do 445-944 - Corea; timololo maleato: Excella GmbH & Co. KG, Nürnberger Str. 12 Feucht 90537 - Germania; Olon S.p.A., via Livelli n. 1 - 26852 Casaletto, Lodigiano, Frazione Mairano - Italia. Produzione del prodotto finito. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo, rilascio dei lotti: S.C. Rompharm Company S.r.l., Eroilor Street no. 1A Otopeni, Ilfov 075100 - Romania. Confezionamento secondario e controllo dei lotti: STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18 Bad Vilbel 61118 - Germania. Confezionamento secondario: Tjoapack B.V., Columbusstraat 4 VR Emmen 7825 - Paesi Bassi; Lamp San Prospero S.p.A., via della Pace n. 25/A - 41030 San Prospero (Modena) Italia; STADA Nordic ApS., Marielundvej 46A Herlev 2730 - Danimarca; STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 Wien 1190 - Austria; S.C.F. s.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi) Italia; De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona) Italia. Indicazioni terapeutiche. Riduzione della Pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare, che non rispondono adeguatamente ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine per uso topico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE con contagocce - A.I.C. n. 045146014 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,62. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14,30. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Bimatoprost e Timololo EG» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Bimatoprost e Timololo EG» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.