Gazzetta n. 6 del 9 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vistagan» Estratto determina AAM/PPA n. 1190 del 18 dicembre 2017 Codice pratica: VN2/2016/450. Autorizzazione della variazione di tipo II: B.I.Z. E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento dell'Active Substance Master File (ASMF) dall'attuale versione registrata alla versione AL-I/001/10-16/AP per il principio attivo levobunololo cloridrato, relativamente agli aggiornamenti oggetto della variazione apportati dal produttore Piramal Enterprises Limited: titolare ASMF: Piramal Enterprises Limited, 5-9-30, Basheerbagh Palace Colony, Road No., 4, Basheerbagh - Hyderabad 500 063, Telangana, India; produzione di API, rilascio e test di stabilita': Piramal Enterprises Limited, Digwal Village (Sy.Nos. 7-70, 70/1 and 70/2), Kohir Mandal, Medak Dist., 502 321 - Telangana, India, relativamente al medicinale VISTAGAN, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 025737014 - «5 mg/ml collirio, soluzione» flacone 5 ml; A.I.C. n. 025737065 - «5 mg/ml collirio, soluzione» 60 contenitori monodose da 0,4 ml. Titolare A.I.C.: Allergan S.p.a. (codice fiscale 00431030584) con sede legale e domicilio fiscale in via Salvatore Quasimodo n. 134/138 - 00100 Roma. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.