Gazzetta n. 6 del 9 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lormetazepam Pensa» Estratto determina AAM/PPA n. 1193 del 19 dicembre 2017 Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II: C.I.11.b) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario. Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio, o modifiche ad essi apportate, relativamente al medicinale LORMETAZEPAM PENSA. Codice pratica: VN2/2016/227. E' autorizzato l'aggiornamento del RMP, relativamente al medicinale «Lormetazepam Pensa», nella forma e confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione » 1 flacone da 20 ml - A.I.C. n. 036076014. Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. (codice fiscale n. 02652831203) con sede legale e domicilio fiscale in via Rosellini Ippolito n. 12 - 20124 - Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.