Gazzetta n. 6 del 9 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tacrolimus Mylan Generics». Estratto determina AAM/ PPA n. 1180/2017 dell'11 dicembre 2017 Autorizzazione della variazione: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo) Relativamente al medicinale: TACROLIMUS MYLAN GENERICS. Numero procedura europea: UK/H/3100/001/II/013/G. Titolare AIC: Mylan S.p.a. E' autorizzata la seguente variazione: Aggiunta di nuovi produttori del principio attivo aventi il sostegno di un ASMF: Hisun Pharmaceutical (Hangzhou) Co., Ltd. Xialian Village, Xukou Town, Fuyang District, Hangzhou City, Zhejiang Province, 311404 People's Republic of China 1) Teva Pharmaceutical Works Privet Limited Co. Pallagi ut 13 Debrecen H-4042, Hungary 2) Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305 747 70 Opava - Komarov Czech Republic relativamente alle confezioni: AIC n. 40203010 - «0,5mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 40203022 - «0,5mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 40203034 - «0,5mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 40203046 - «0,5mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 40203059 - «0,5mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 40203061 - «0,5mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.