Gazzetta n. 5 del 8 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan e Amlodipina Daiichi Sankyo» Estratto determina AAM/AIC n. 176/2017 del 18 dicembre 2017 Procedura europea n. NL/H/3861/001-003/DC; Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC; E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OLMESARTAN e AMLODIPINA DAIICHI SANKYO, nella forma e confezioni: «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10 X 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10 X 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10 X 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare AIC: Daiichi Sankyo Italia S.p.a. Confezioni: «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009014 (in base 10) 1BXL3Q (in base 32); «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009026 (in base 10) 1BXL42 (in base 32); «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009038 (in base 10) 1BXL4G (in base 32); «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009040 (in base 10) 1BXL4J (in base 32); «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10 X 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009053 (in base 10) 1BXL4X (in base 32); «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009065 (in base 10) 1BXL59 (in base 32); «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009077 (in base 10) 1BXL5P (in base 32); «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009089 (in base 10) 1BXL61 (in base 32); «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009091 (in base 10) 1BXL63 (in base 32); «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10 X 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009103 (in base 10) 1BXL6H (in base 32); «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009115 (in base 10) 1BXL6V (in base 32); «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009127 (in base 10) 1BXL77 (in base 32); «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009139 (in base 10) 1BXL7M (in base 32); «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009141 (in base 10) 1BXL7P (in base 32); «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10 X 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045009154 (in base 10) 1BXL82 (in base 32); Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: cinque anni. Composizione: principio attivo: Olmesartan e Amlodipina Daiichi Sankyo 20 mg/5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film di Olmesartan e Amlodipina Daiichi Sankyo contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato); Olmesartan e Amlodipina Daiichi Sankyo 40 mg/5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film di Olmesartan e amlodipina Daiichi Sankyo contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato); Olmesartan e Amlodipina Daiichi Sankyo 40 mg/10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film di Olmesartan e Amlodipina Daiichi Sankyo contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato); eccipienti: nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato; cellulosa microcristallina silicificata (cellulosa microcristallina con diossido di silicio colloidale); croscarmellose sodico; magnesio stearato; rivestimento: alcool polivinilico; macrogol 3350; talco; titanio diossido (E 171); ferro (III) ossido giallo (E 172) (solo Olmesartan e Amlodipina Daiichi Sankyo compresse rivestite con film 40 mg/5 mg e 40 mg/10mg); ferro (III) ossido rosso (E 172) (solo Olmesartan e Amlodipina Daiichi Sankyo compresse rivestite con film 40 mg/10 mg); Produttore del principio attivo: Olmesartan Medoxomil: Daiichi Sankyo Chemical Pharma CO., LTD. (Odawara Plant), 477, Takada, Odawara, 250-0216 Kanagawa, Giappone; Daiichi Sankyo Chemical Pharma CO., LTD. (Onahama Plant), 389-4 Izumimachi Shimokawa, Aza Otsurugi, Iwaki, 971-8183 Fukushima, Giappone; Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd., To Utca 1-5, 1045 Budapest - Ungheria; Amlodipina: Moehs Catalana S.L., Poligono Rubi Sur, Cesar Martinell I Brunet, No. 12 A, 08191 Rubi, Barcelona, Spagna; Cipla Limited, Manufacturing & Research Division, Old Madras Road, Virgonagar District, 560 049 Bangalore, Karnataka, India; Produttore del prodotto finito: Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Daiichi Sankyo Europe GmbH, Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen - Germania. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Olmesartan e Amlodipina Daiichi Sankyo e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia (vedere paragrafi 4.2 e 5.1 del RCP). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.