Gazzetta n. 5 del 8 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flurbiprofene Geiser» Estratto determina AAM/AIC n. 175/2017 del 18 dicembre 2017 Procedura europea n. ES/H/0365/001/DC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FLURBIPROFENE GEISER nella forma e confezioni: «8,75 mg pastiglie gusto menta» 8 pastiglie in blister Pvc/Pvdc/Al; «8,75 mg pastiglie gusto menta» 12 pastiglie in blister Pvc/Pvdc/A; «8,75 mg pastiglie gusto menta» 16 pastiglie in blister Pvc/Pvdc/Al; «8,75 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in blister Pvc/Pvdc/Al; «8,75 mg pastiglie gusto menta» 20 pastiglie in blister Pvc/Pvdc/Al; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare AIC: Geiser Pharma S.L., Camino Labiano, n. 45B, 31192 - Mutilva Alta, Navarra (Spagna), Codice S.I.S. 4088. Confezioni: «8,75 mg pastiglie gusto menta» 8 pastiglie in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044444014 (in base 10) 1BDBCG (in base 32); «8,75 mg pastiglie gusto menta» 12 pastiglie in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044444026 (in base 10) 1BDBCU (in base 32); «8,75 mg pastiglie gusto menta» 16 Pastiglie In Blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044444038 (in base 10) 1BDBD6 (in base 32); «8,75 mg pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044444040 (in base 10) 1BDBD8 (in base 32); «8,75 mg pastiglie gusto menta» 20 pastiglie in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044444053 (in base 10) 1BDBDP (in base 32); Forma farmaceutica: pastiglie. Validita' prodotto integro: 24 mesi. Composizione: Principio attivo: flurbiprofene. Eccipienti: saccarosio; glucosio liquido; macrogol 300 (E-1521); olio di menta piperita; levomentolo; Produttore del principio attivo: Sun Pharmaceutical Industries Ltd - A-7/A-8 M.I.D.C. Industrial Area. Ahmednagar.Maharashtra. - 414 111 India. Produttore/i del prodotto finito: controllo di qualita': Infarmade, S.L. - C/ Torre de los Herberos, 35 P.I. «Carretera de la Isla», Dos Hermanas, Sevilla - 41703 Spagna; Laboratorio DR. F. Echevarne, Analisis, S.A - C/Provença, 312, Bajo, Barcelona - 08037 Spagna. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Pierre Fabre Medicament Production - Site Dietetique et Pharmacie Zone Industrielle de la Coudette Aignan - 32290 Francia. Rilascio dei lotti: Lozy's Pharmaceuticals, S.L. - Campus Empresarial s/n - 31795 Lekaroz (Navarra) - Spagna. Indicazioni terapeutiche: Flurbiprofene Geiser 8,75 mg pastiglie sono indicati per il trattamento a termine breve sintomatico di mal di gola in adulti e ragazzi oltre i 12 anni di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': classe C. Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: SOP - Medicinale non soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.