Gazzetta n. 4 del 5 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica della determina AAM/PPA n. 936/2017 del 3 ottobre 2017, relativa alla modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Biodermatin». Estratto determina AAM/PPA n. 1177/2017 dell'11 dicembre 2017 E' rettificata, nei termini che seguono, la determina AAM/PPA n. 936 del 3 ottobre 2017, concernente l'autorizzazione della variazione C.I.4 Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale BIODERMATIN, nelle forme e confezioni: «5 mg compresse» 30 compresse, A.I.C. n. 010130060 - «20 mg granulato effervescente» 30 bustine, codice A.I.C. n. 010130021, il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 246 del 20 ottobre 2017: laddove e' riportato: Art. 3 (Smaltimento scorte). - Le modifiche implementate con le presenti variazioni rientrano tra quelle esplicitate dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determina del direttore generale dell'AlFA n. 371 del 14 aprile 2014, pertanto i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al 3 giugno 2014. Successivamente a tale data, i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, fermo restando l'obbligo di consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del foglio illustrativo aggiornato. Leggasi: Art. 3 (Smaltimento scorte). - Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Titolare AIC: Alliance Pharma S.r.l. (codice fiscale 04628980965) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Restelli, 5, 20124 - Milano (MI) Italia. Disposizioni finali Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa determinazione sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.