Gazzetta n. 3 del 4 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prontobario HD» Estratto determina AAM/PPA n. 1174 dell'11 dicembre 2017 Autorizzazione della variazione: B.I.d.1.e). Relativamente al medicinale: «PRONTOBARIO HD». Titolare A.I.C.: Bracco Imaging Italia S.r.l. (codice fiscale 05501420961) con sede legale e domicilio fiscale in via Folli Egidio, 50, 20134 - Milano (MI) Italia. Codice pratica: VN2/2016/289. E' autorizzata la seguente variazione: modifica dei limiti di specifica relativi al Bario Sulphate Assay come sotto riportati: da Barium sulphate assay - Compreso fra 97,5% e 102,5 % w/w a Barium sulphate assay - 95.0 - 105.0% Label Claim (Label Claim 98% w/w) relativamente al medicinale «PRONTOBARIO HD», nelle forme e confezioni autorizzate. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.