Estratto determina AMM/PPA n. 1147/2017 del 1° dicembre 2017
Si autorizzano le seguenti variazioni:
B.II.d.1.c - B.II.d.1.e - B.II.d.2.d - Modifica della metodica per l'esecuzione del test di dissoluzione delle compresse, l'aggiornamento dei limiti di accettazione per il saggio di dissoluzione al termine del periodo di validita', l'aggiunta del saggio di dissoluzione delle compresse tra le specifiche del prodotto finito al rilascio - relativamente alla specialita' medicinale ALFUZOSINA ZENTIVA nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
Codice pratica: VN2/2017/251.
Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
|