Gazzetta n. 304 del 30 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 27 dicembre 2016 Attivita' di rimborso alle regioni in attuazione del meccanismo prezzo/volume, per i medicinali per uso umano «Viekirax» e «Exviera». (Determina n. 1633/2016). IL DIRETTORE GENERALE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3; Viste le determinazioni nn. 633/2015 e 634/2015, pubblicate nella Gazzetta Ufficiale n. 118 del 23 maggio 2015, relative alle specialita' medicinali «Viekirax» e «Exviera»; Visti gli accordi negoziali stipulati in data 5 marzo 2015 e 6 luglio 2016 tra AIFA e la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le specialita' medicinali «Viekirax» e «Exviera», in cui si prevede l'applicazione di un meccanismo prezzo/volume alle condizioni ivi specificate; Determina: Art. 1 Applicazione meccanismo prezzo/volume 1. Ai fini dell'applicazione del meccanismo prezzo/volume per le specialita' medicinali VIEKIRAX e EXVIERA, l'azienda farmaceutica dovra' provvedere all'emissione di note di credito alle strutture sanitarie autorizzate fino a concorrenza degli importi dovuti alle Regioni riportati nell'allegato elenco (all. 1), che e' parte integrante della presente determinazione, congiuntamente alla nota metodologica recante le modalita' di calcolo degli importi stessi (all. 2).   Allegato 1 Parte di provvedimento in formato grafico   Allegato 2 Metodologia di determinazione dell'importo a carico del titolare di A.I.C. dei medicinali Viekirax/Exviera, in applicazione dell'accordo prezzo/volume e della relativa ripartizione regionale, da corrispondere attraverso emissione di note di credito alle strutture sanitarie. La determinazione dell'importo a carico del titolare di A.I.C. dei medicinali VIEKIRAX/EXVIERA, in applicazione dell'accordo prezzo/volume, da corrispondere attraverso emissione di note di credito, e' condotta, sulla base del monitoraggio a livello nazionale dei pazienti e dei relativi trattamenti inseriti nel registro AIFA, al raggiungimento dello scaglione previsto nell'accordo negoziale siglato con AIFA. L'ambito di applicazione del presente procedimento considera i pazienti associati ad almeno una dispensazione dei farmaci in questione. Sulla base del riferimento cronologico della prima dispensazione, essendo stato raggiunto a livello nazionale il numero dei pazienti previsto dallo scaglione del meccanismo prezzo/volume, AIFA provvede ad emanare, con propria determinazione, l'atto che consente l'applicazione dei termini dell'accordo confidenziale sottoscritto tra l'azienda farmaceutica e l'Agenzia per i medicinali «Viekirax/Exviera», ai sensi del'art. 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e s.m.i.. La presente metodologia descrive la procedura di quantificazione dell'importo dovuto e la relativa ripartizione regionale, in applicazione dell'accordo negoziale prezzo/volume al raggiungimento della corrispondente quota attesa di pazienti avviati al trattamento. Sulla base dei dati contenuti nei Registri di monitoraggio AIFA, sono individuati il numero dei trattamenti e le relative confezioni effettivamente dispensate in ogni Regione per ogni schema terapeutico. Ai fini della ripartizione degli importi dovuti, nel caso in cui un paziente abbia ricevuto la dispensazione di confezioni da piu' di una Regione/struttura sanitaria, il valore economico relativo al trattamento del paziente sara' ripartito tra le Regioni/strutture sanitarie in base al numero delle confezioni effettivamente dispensate al momento della verifica. In particolare, la metodologia ha previsto che: 1) il valore economico complessivo a carico dell'azienda titolare dei medicinali e' calcolato come il prezzo di cessione alle strutture sanitarie pubbliche vigente al netto dell'IVA - richiamato in determinazione di autorizzazione del prezzo e della rimborsabilita' di «Viekirax» e «Exviera» - moltiplicato per il numero di tutte le dispensazioni previste all'interno dello scaglione, a seconda dello schema terapeutico dei pazienti avviati al trattamento, per il completamento dei trattamenti entro la 12ª settimana. Al fine di garantire la corretta applicazione del prezzo di cessione previsto per i trattamenti appartenenti al precedente scaglione, non completati al momento dell'entrata in vigore del nuovo prezzo (ovvero che non avevano raggiunto il limite massimo delle 12 settimane), l'importo complessivo delle note di credito riconducibile al presente scaglione di trattamenti viene, altresi', calcolato al netto del valore delle confezioni ulteriormente dispensate (entro la terza) per i trattamenti dello scaglione precedente, moltiplicato per la differenza tra il prezzo delle confezioni del precedente scaglione e il nuovo prezzo di cessione; 2) il valore economico complessivo a livello nazionale, descritto al punto 1), e' ripartito tra le Regioni e le relative strutture sanitarie in funzione del numero dei pazienti e delle corrispondenti confezioni effettivamente dispensate nello scaglione di trattamenti precedente. Tale ripartizione puntuale per singola struttura sanitaria viene trasmessa da AIFA all'Azienda interessata, nonche' agli assessorati/referenti regionali. Ai fini dell'applicazione del meccanismo prezzo/volume per le specialita' medicinali «Viekirax» e «Exviera», l'azienda dovra' provvedere all'emissione di note di credito. Tali note dovranno essere emesse a favore delle strutture sanitarie autorizzate fino a concorrenza degli importi dovuti alle singole Regioni riportati nell'allegato 1, entro i 60 giorni successivi alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della relativa determinazione. Le note di credito dovranno essere riproporzionate tra le diverse strutture sanitarie della Regione in base ai dati del registro AIFA e dovranno essere comunicate sia ad AIFA (indirizzo PEC: upr.neg@aifa.mailcert.it) che alle Regioni entro le scadenze stabilite in modo da garantirne la verifica.   Art. 2 Modalita' di emissione delle note di credito 1. Le note di credito dovranno essere intestate esclusivamente alle strutture sanitarie ospedaliere acquirenti a compensazione di fatture emesse dall'azienda farmaceutica e non ancora saldate relative all'acquisto di confezioni di «Viekirax» e «Exviera» per la quota ad esse spettanti all'interno delle 2.000 terapie a carico di Abbvie, come previsto dalle condizioni negoziali vigenti, per le quali siano gia' scaduti i termini di pagamento pattuiti, per importi non superiori a quelli delle medesime fatture, entro i 60 giorni successivi alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della presente determinazione. 2. Le note di credito non vincolano in alcun modo l'azienda sanitaria rispetto ad acquisti futuri nei confronti della azienda farmaceutica, in quanto limitate a un effetto compensatorio di debiti pregressi, riferiti alle confezioni dispensate all'interno delle 2.000 terapie a carico di Abbvie spettanti alla stessa azienda sanitaria. 3. Le note di credito dovranno essere comunicate sia ad AIFA che alle Regioni entro le scadenze stabilite.   Art. 3 Disposizioni finali 1. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 27 dicembre 2016 Il direttore generale: Melazzini