Gazzetta n. 299 del 23 dicembre 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Aristos 10», 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e scrofe. Estratto provvedimento n. 772 del 18 novembre 2016 Medicinale veterinario: ARISTOS 10, 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e scrofe. A.I.C. n. 104197. Confezioni: 013 - Flacone da 100 ml; 025 - Flacone da 250 ml; 037 - Flacone da 500 ml. Titolare A.I.C.: Fatro S.p.A. con sede in via Emilia, 285 - 40064 Ozzano Emilia (BO). Oggetto del provvedimento: Var. Tipo IB - C.I.2.a) una o piu' modifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichette o foglietto illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento, per le quali il titolare A.I.C. non e' tenuto a presentare nuove informazioni complementari. Visto il provvedimento n. 525 del 2 agosto 2016 che modifica il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e gli stampati illustrativi del medicinale veterinario MARBOCYL 10% soluzione iniettabile per bovini e suini, prodotto di riferimento del medicinale veterinario indicato in oggetto. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: Modifiche dei seguenti punti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto: 4.7. Impiego durante la gravidanza e l'allattamento; 4.9. Posologia e via di somministrazione; 4.11. Tempi di attesa Bovini: +-------------+-----------------------------------+-----------------+ |Indicazione | Infezioni respiratorie | Mastiti | +-------------+-----------------------------------+-----------------+ | |2 mg/kg per 3-5 |8 mg/kg in unica|2 mg/kg per 3 | |Dose |giorni (EV/IM/SC) |iniezione (IM) |giorni (EV/IM/SC)| +-------------+------------------+----------------+-----------------+ |Carne e | | | | |visceri |6 giorni |3 giorni |6 giorni | +-------------+------------------+----------------+-----------------+ |Latte |36 ore |72 ore |36 ore | +-------------+------------------+----------------+-----------------+ Scrofe: carne e visceri: 4 giorni. 5.2. Informazioni farmacocinetiche. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.