Gazzetta n. 298 del 22 dicembre 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario Dolagis 50 mg e 120 mg compresse per cani, Libeo 10 mg e 40 mg, compresse masticabili per cani, Nelio 2.5 e 5 mg compresse per gatti, Nelio 5 mg e 20 mg compresse per cani, Pracetam 10% premiscela per suini, Tempora 10 mg, 50 mg e 100 mg compresse masticabili per cani, Therios 75 mg compresse masticabili per gatti, Xeden 15 mg, 50 mg, 150 mg e 200 mg compresse per gatti e cani. Estratto provvedimento n. 760 del 16 novembre 2016 Medicinali veterinari Dolagis 50 mg e 120 mg compresse per cani, Libeo 10 mg e 40 mg, compresse masticabili per cani, Nelio 2.5 e 5 mg compresse per gatti, Nelio 5 mg e 20 mg compresse per cani, Pracetam 10% premiscela per suini, Tempora 10 mg, 50 mg e 100 mg compresse masticabili per cani, Therios 75 mg compresse masticabili per gatti, Xeden 15 mg, 50 mg, 150 mg e 200 mg compresse per gatti e cani Titolare A.I.C: Ceva Salute Animale S.p.A. viale Colleoni 15 20864 Agrate Brianza (Monza Brianza) - Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere - 33500 Libourne (France). Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: FR/V/xxxx/IA/061/G Variazione A.5 a): Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') a) attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti. Variazione A.5 b): Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') b) attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti. Si autorizzano, per le specialita' medicinali in oggetto, le modifiche come di seguito riportate: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') a) attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti. Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') b) attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti. Medicinale veterinario: Dolagis 50 mg compresse per cani e Dolagis 120 mg compresse masticabili per cani Sito rilascio lotti, sito controllo lotti e confezionamento secondario da: «Sogeval, 200 Avenue De Mayenne, Zone Industrielle Des Touches, 53000 Laval - France» a: «Ceva Sante Animale, 200 Avenue De Mayenne, Zone Industrielle Des Touches, 53000 Laval - France» Medicinale Veterinario: Libeo 10 mg e 40 mg compresse masticabili per cani Sito di produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario e rilascio lotti da: Sogeval, Zone Autoroutiere, 53950 Louverne - France» a: «Ceva Sante Animale Boulevard De La Communication, Zone Autoroutiere, 53950 Louverne -France» Sito di produzione secondario, controllo lotti e rilascio lotti da: «Sogeval, 200 Avenue De Mayenne, Zone Industrielle Des Touches, 53000 Laval - France» a: «Ceva Sante Animale, 200 Avenue De Mayenne, Zone Industrielle Des Touches, 53000 Laval - France» Medicinale veterinario: Nelio 2.5 mg e 5 mg compresse per gatti Sito di produzione secondario, controllo lotti e rilascio lotti da: Sogeval, 200 Avenue De Mayenne, Zone Industrielle Des Touches, 53000 Laval - France» a: «Ceva Sante Animale, 200 Avenue De Mayenne, Zone Industrielle Des Touches, 53000 Laval - France» Medicinale veterinario: Nelio 5 mg e 20 mg compresse per cani Sito di confezionamento secondario, controllo lotti, rilascio lotti da: «Sogeval, 200 Avenue De Mayenne, Zone Industrielle Des Touches, 53000 Laval - France» a: «Ceva Sante Animale, 200 Avenue De Mayenne, Zone Industrielle Des Touches, 53000 Laval - France» Medicinale veterinario: Pracetam 10% premiscela per alimenti medicamentosi per suini Sito di produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo lotti e rilascio lotti da: «Sogeval, 200 Avenue De Mayenne, Zone Industrielle Des Touches, 53000 Laval - France» a: «Ceva Sante Animale, 200 Avenue De Mayenne, Zone Industrielle Des Touches, 53000 Laval - France» Medicinale veterinario Tempora 10 mg, 50 mg, 100 mg compresse masticabili per cani Sito di confezionamento secondario, controllo lotti e rilascio lotti da: «Sogeval, 200 Avenue De Mayenne, Zone Industrielle Des Touches, 53000 Laval - France» a: «Ceva Sante Animale, 200 Avenue De Mayenne, Zone Industrielle Des Touches, 53000 Laval - France» Sito di produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario e rilascio dei lotti da: «Sogeval, Zone Autoroutiere, 53950 Louverne - France» a: «Ceva Sante Animale Boulevard De La Communication, Zone Autoroutiere, 53950 Louverne -France» Medicinale veterinario Therios 75 mg compresse masticabili per gatti Sito di confezionamento secondario, controllo lotti e rilascio lotti da: «Sogeval, 200 Avenue De Mayenne, Zone Industrielle Des Touches, 53000 Laval - France» a: «Ceva Sante Animale, 200 Avenue De Mayenne, Zone Industrielle Des Touches, 53000 Laval - France» Medicinale veterinario Xeden 15 mg, 50 mg, 150 mg e 200 mg compresse Sito di confezionamento secondario, controllo lotti e rilascio lotti da: «Sogeval, 200 Avenue De Mayenne, Zone Industrielle Des Touches, 53000 Laval - France» a: «Ceva Sante Animale, 200 Avenue De Mayenne, Zone Industrielle Des Touches, 53000 Laval - France» La societa' deve apportare immediatamente agli stampati illustrativi interessati le modifiche sopra indicate, fatte salve eventuali integrazioni imposte da sopravvenute disposizioni ministeriali I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente provvedimento sara' notificato alla ditta interessata Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.