Gazzetta n. 298 del 22 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Norvasc» Estratto determina IP n. 1894 del 15 novembre 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORVASC 10 mg comprimate pvc-pvdc/Al blisters 30 comprimate dalla Romania con numero di autorizzazione 5655/2013/01, il quale deve essere messo in commercio con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: «Programmi Sanitari Integrati s.r.l.», via G. Lanza, 3 - 20121 Milano; confezione: NORVASC 10 mg compresse - 14 compresse; codice A.I.C.: 043663044 (in base 10) 19NHQ4 (in base 32); forma farmaceutica: compresse. Una compressa contiene: principio attivo: amlodipina besilato 13,889 mg (pari ad amlodipina base 10 mg); eccipienti: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: ipertensione, Angina pectoris cronica stabile, Angina conseguente a vasospasmo (Angina di Prinzmetal). Officine di confezionamento secondario «PHARM@IDEA s.r.l.» via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato (BS); «S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio» via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Norvasc 10 mg compresse» - 14 compresse; codice A.I.C.: 043663044; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Norvasc 10 mg compresse» - 14 compresse; codice A.I.C. : 043663044; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.