Gazzetta n. 298 del 22 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax» Estratto determina n. 1881 del 15 novembre 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 0,50 mg, comprime' secable 30 comprimes sous plaquettes thermoformees (PVC/Aluminium) dalla Francia con numero di autorizzazione 326 445-5 o 34009 326 445 5 1 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo, 16 - 20122 Milano; Confezione: «Xanax» «0,50 mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 042346054 (in base 10) 19D9L6 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa contiene: principio attivo: alprazolam mg 0,50. eccipienti: silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio docusato, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa microcristallina, lacca di alluminio, lattosio monoidrato. Indicazioni terapeutiche: Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB); XPO Supply Chain Pharma S.p.A. - Via Amendola, 1 , 20090 Caleppio di Settala (Milano). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Xanax» «0,50 mg compresse» 20 compresse; Codice A.I.C.: 042346054; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Xanax» «0,50 mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 042346054; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.