Gazzetta n. 298 del 22 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Dulcolax» Estratto determina n. 1911 del 15 novembre 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DULCOLAX gastro-resistant tablet 5mg/tab (blist 2×20 PVC/PVDC) dalla Grecia con numero di autorizzazione 36881/28-07-2008 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Gekofar S.r.l., con sede legale in piazza Duomo n. 16 - 20122 Milano. Confezione: «Dulcolax» 5 mg compresse rivestite 40 compresse in blister PVC/PVDC, codice A.I.C. n. 041678032 (in base 10), 17RX6J (in base 32); forma farmaceutica: compresse rivestite. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: bisacodile 5 mg; eccipienti; lattosio, amido di mais (secco), amido di mais (solubile), glicerina, magnesio stearato, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio biossido (E171), poliacrilati anionici, olio di ricino, macrogol 6000, ferro ossido (giallo) (E 172), cera bianca, cera carnauba, gomma lacca. Indicazioni terapeutiche: trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Dulcolax» 5 mg compresse rivestite 40 compresse in blister PVC/PVDC; codice A.I.C. n. 041678032; classe di rimborsabilita' «C bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Dulcolax» 5 mg compresse rivestite 40 compresse in blister PVC/PVDC; codice A.I.C. n. 041678032; OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.