Gazzetta n. 297 del 21 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 6 dicembre 2016 Definizione del regime di fornitura e dei prescrittori per i medicinali a base del principio attivo neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A con indicazioni estetiche. (Determina n. 1485/2016). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE» e s.m.i., ed in particolare il titolo VI, rubricato «Classificazione dei medicinali ai fini della fornitura»; Considerato il provvedimento della CUF n. 9 del 16-17 dicembre 2003, che stabiliva di limitare l'uso dei medicinali a base del principio attivo neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A con indicazioni estetiche a chirurghi plastici, chirurghi maxillo-facciali, dermatologi e oftalmologi ma non ai medici estetici, in quanto la «medicina estetica» non rientra tra le scuole di specializzazione riconosciute per la facolta' di Medicina e Chirurgia in Italia; Considerata la sentenza n. 4591/2006 del TAR del Lazio, che ha annullato la suddetta decisione della CUF con le seguenti motivazioni: «In definitiva le infiltrazioni di tossina botulinica ai fini estetici non possono assolutamente essere effettuate ne' da chi non e' personale sanitario (es. estetiste) e nemmeno da chi non e' medico (es. infermiere) ma non si ravvisano reali ragioni di fatto e di diritto per richiedere l'intervento di uno specialista. In conclusione il ricorso e' dunque fondato e deve essere accolto e per l'effetto va pronunciato l'annullamento del proferimento limitatamente alla sola restrizione dell'uso del farmaco ai soli medici specialisti in chirurgia plastica, chirurgia maxillo facciale, dermatologia ed oftalmologia»; Considerato in merito alla sentenza sopracitata il parere CTS del 10-11 ottobre 2006 verbale n. 34, di seguito riportato, ribadito dal parere CTS del 28-29 settembre 2010, «In conclusione, nel rispetto delle norme di cui sopra e considerato che l'art. 87 del codice consente la classificazione dei medicinali in una o piu' delle categorie individuate si propende per la seguente classificazione ai fini della fornitura «Uso riservato agli specialisti durante la visita ambulatoriale ovvero in studi medici attrezzati. Vietata la vendita al pubblico» da applicare a tutti i prodotti con indicazione estetica»; Considerato che e' emersa una difformita' dei regimi di fornitura per i medicinali a base di neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A autorizzati con indicazioni estetiche, ed in particolare per i medicinali Azzalure, Vistabex e Bocouture; Visto il parere espresso dalla commissione consultiva tecnico-scientifica, nella seduta del 7, 8, e 9 novembre 2016 verbale n. 17, che stabilisce per i medicinali a base di Neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A, per tutti i dosaggi e confezioni autorizzatecon indicazione estetiche, l'armonizzazione del regime di fornitura «USPL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa. Uso riservato agli specialisti durante la visita ambulatoriale, ovvero in studi medici attrezzati. Vietata la vendita al pubblico». Determina: Art. 1 Definizione del regime di fornitura e dei prescrittori per i medicinali a base del principio attivo neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A con indicazioni estetiche. Il regime di fornitura per i medicinali a base del principio attivo neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A con indicazione estetiche, in particolare per i medicinali Azzalure, Vistabex e Bocouture, per tutti i dosaggi e confezioni autorizzate, e' definito nei termini seguenti: USPL: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa. Uso riservato agli specialisti durante la visita ambulatoriale, ovvero in studi medici attrezzati. Vietata la vendita al pubblico.   Art. 2 Stampati I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali a base del principio attivo neurotossina di clostridium botulinum di tipo A autorizzati con indicazione estetiche, devono apportare le modifiche autorizzate all'etichettatura entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.   Art. 3 Smaltimento scorte E' autorizzato l'esaurimento delle scorte dei medicinali a base del principio attivo neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A con indicazione estetiche. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione, pertanto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.   Art. 4 Disposizioni finali La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, ed entrera' in vigore il giorno successivo alla pubblicazione. Roma, 6 dicembre 2016 Il direttore generale: Melazzini