Gazzetta n. 297 del 21 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Augmentin» Estratto determina n. 1889 del 15 novembre 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AUGMENTIN DUO, (400 mg/57 mg/5 ml) prasek pro pripravu peroralni suspenze 70 ml dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 15/265/00-C con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farma 1000 S.r.l. Via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano; Confezione: «Augmentin» «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 70 ml con cucchiaio dosatore. Codice A.I.C.: n. 040488088 (in base 10) 16MM4S (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. 100 ml di sospensione ricostituita contengono: principio attivo: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 8 g; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 1,14 g. Eccipienti: gomma xantano, crospovidone, carmellosa sodica, silice colloidale anidra, silice colloidale idrata, magnesio stearato, sodio benzoato, aroma fragola (contenente maltodestrine), aspartame (E951). Indicazioni terapeutiche: «Augmentin» e' un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati «penicilline» la cui attivita' puo' a volte essere bloccata (vengono resi inattivi). L'altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga. «Augmentin» e' utilizzato nei neonati e nei bambini per trattare le seguenti infezioni: 400 mg/57 mg/5 ml infezioni dell'orecchio medio e dei seni nasali; infezioni del tratto respiratorio; infezioni del tratto urinario; infezioni della pelle e dei tessuti molli incluse infezioni dentali; infezioni delle ossa e delle articolazioni. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago Molgora (MB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Augmentin» «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 70 ml con cucchiaio dosatore. Codice A.I.C.: n. 040488088; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Augmentin» «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 70 ml con cucchiaio dosatore. Codice A.I.C.: n. 040488088; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.