Gazzetta n. 296 del 20 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 30 novembre 2016 Classificazione dei medicinali per uso umano «Aerivio Spiromax» e «Airexar Spiromax», ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 1467/2016). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) No 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) No. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) No. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 settembre 2016 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° agosto al 31 agosto 2016 e riporta l'insieme delle nuove confezioni autorizzate; Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 10 -12 ottobre 2016; Determina: Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova autorizzazione, corredate di numero di AIC e classificazione ai fini della fornitura: AERIVIO SPIROMAX AIREXAR SPIROMAX descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio HTA ed economia del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge 189/2012, la collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12, comma 5-ter, del decreto-legge 158/2012, convertito dalla legge 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potra' essere ulteriormente commercializzato. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Roma, 30 novembre 2016 Il direttore generale: Melazzini   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Farmaco di nuova registrazione AERIVIO SPIROMAX Codice ATC - Principio Attivo: R03AK06 - Salmeterolo/fluticasone propionato Titolare: Teva B.V. GUUE 30/09/2016 Indicazioni terapeutiche Aerivio Spiromax e' indicato esclusivamente negli adulti di eta' pari o superiore a 18 anni. Asma Aerivio Spiromax e' indicato per il trattamento regolare di pazienti con asma di grado severo quando e' opportuno l'uso di un prodotto combinato (corticosteroide inalatorio e β2-agonista a lunga durata d'azione): pazienti non adeguatamente controllati con un prodotto combinato contenente corticosteroide ad un dosaggio piu' basso oppure pazienti gia' controllati con una dose elevata di corticosteroide inalatorio e β2-agonista a lunga durata d'azione. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Aerivio Spiromax e' indicato per il trattamento sintomatico dei pazienti con BPCO, con valori normali previsti di FEV1<60% (pre-broncodilatatore) e anamnesi di esacerbazioni ripetute, che presentano sintomi significativi nonostante una regolare terapia broncodilatatoria. Modo di somministrazione Aerivio Spiromax e' indicato esclusivamente negli adulti di eta' pari o superiore a 18 anni. Aerivio Spiromax non e' indicato nei bambini di eta' pari o inferiore ai 12 anni e negli adolescenti di eta' compresa tra 13 e 17 anni. Il dispositivo Spiromax e' un inalatore attivato dal respiro e regolato dal flusso inspiratorio, per cui i principi attivi vengono rilasciati nelle vie respiratorie quando il paziente inala attraverso il boccaglio. E' stato dimostrato che i pazienti con asma di grado severo e BPCO erano in grado di generare una velocita' di flusso inspiratorio sufficiente a consentire l'erogazione della dose terapeutica necessaria nei polmoni quando inspiravano con forza attraverso il dispositivo Spiromax (vedere anche paragrafo 5.1 - ultimi cinque capoversi). Addestramento necessario Affinche' il trattamento risulti efficace, Aerivio Spiromax deve essere utilizzato correttamente. Pertanto, i pazienti devono essere istruiti a leggere con attenzione il foglio illustrativo e a seguire le istruzioni per l'uso in esso contenute. I pazienti devono essere addestrati all'uso di Aerivio Spiromax dall'operatore sanitario prescrittore. Questo per assicurarsi che abbiano compreso come utilizzare correttamente l'inalatore, e che abbiano anche compreso la necessita' di inspirare con forza durante l'inalazione per ricevere la dose necessaria. Per un dosaggio ottimale e' importante inalare con forza. L'uso di Aerivio Spiromax consiste di tre semplici fasi descritte di seguito: aprire, respirare e chiudere. Aprire: tenere Spiromax con il coperchio del boccaglio in basso ed aprire il coperchio del boccaglio ripiegandolo in basso fino a che non sara' completamente aperto, cioe' fino a sentire uno scatto. Respirare: espirare lentamente (il piu' a fondo possibile). Non respirare attraverso l'inalatore. Posizionare il boccaglio tra i denti con le labbra chiuse intorno a esso, non mordere il boccaglio dell'inalatore. Inspirare con forza e profondamente attraverso il boccaglio. Togliere il dispositivo Spiromax dalla bocca e trattenere il respiro per 10 secondi o il piu' a lungo possibile. Chiudere: espirare lentamente e chiudere il coperchio del boccaglio. I pazienti non devono mai bloccare le prese d'aria o espirare attraverso il dispositivo Spiromax quando si preparano alla fase di «respirazione». Non e' necessario agitare l'inalatore prima dell'uso. I pazienti devono anche essere istruiti a sciacquarsi la bocca con acqua e a sputarla via e/o a lavarsi i denti dopo l'inalazione (vedere paragrafo 4.4). Con l'uso di Aerivio Spiromax si puo' avvertire un sapore in bocca dovuto all'eccipiente lattosio. Confezioni autorizzate: EU/1/16/1122/001 AIC: 044989010/E In base 32: 1BWYLL 50 mcg/ 500 mcg - Polvere per inalazione - Uso inalatorio - inalatore (ABS/PE/PP) - 1 inalatore (60 dosi) EU/1/16/1122/002 AIC: 044989022/E In base 32: 1BWYLY 50 mcg / 500 mcg - Polvere per inalazione - Uso inalatorio - inalatore (ABS/PE/PP) - 3 inalatori (3 X 60 dosi) Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o 23 al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Farmaco di nuova registrazione AIREXAR SPIROMAX Codice ATC - Principio attivo: R03AK06 - Salmeterolo/fluticasone propionato Titolare: Teva B.V. GUUE 30/09/2016 Indicazioni terapeutiche Airexar Spiromax e' indicato esclusivamente negli adulti di eta' pari o superiore a 18 anni. Asma Airexar Spiromax e' indicato per il trattamento regolare di pazienti con asma di grado severo quando e' opportuno l'uso di un prodotto combinato (corticosteroide inalatorio e β2-agonista a lunga durata d'azione): pazienti non adeguatamente controllati con un prodotto combinato contenente corticosteroide ad un dosaggio piu' basso oppure pazienti gia' controllati con una dose elevata di corticosteroide inalatorio e β2-agonista a lunga durata d'azione. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Airexar Spiromax e' indicato per il trattamento sintomatico dei pazienti con BPCO, con valori normali previsti di FEV1<60% (pre-broncodilatatore) e anamnesi di esacerbazioni ripetute, che presentano sintomi significativi nonostante una regolare terapia broncodilatatoria. Modo di somministrazione Airexar Spiromax e' indicato esclusivamente negli adulti di eta' pari o superiore a 18 anni. Airexar Spiromax non e' indicato nei bambini di eta' pari o inferiore ai 12 anni e negli adolescenti di eta' compresa tra 13 e 17 anni. Il dispositivo Spiromax e' un inalatore attivato dal respiro e regolato dal flusso inspiratorio, per cui i principi attivi vengono rilasciati nelle vie respiratorie quando il paziente inala attraverso il boccaglio. E' stato dimostrato che i pazienti con asma di grado severo e BPCO erano in grado di generare una velocita' di flusso inspiratorio sufficiente a consentire l'erogazione della dose terapeutica necessaria nei polmoni quando inspiravano con forza attraverso il dispositivo Spiromax (vedere anche paragrafo 5.1 - ultimi cinque capoversi). Addestramento necessario Affinche' il trattamento risulti efficace, Airexar Spiromax deve essere utilizzato correttamente. Pertanto, i pazienti devono essere istruiti a leggere con attenzione il foglio illustrativo e a seguire le istruzioni per l'uso in esso contenute. I pazienti devono essere addestrati all'uso di Airexar Spiromax dall'operatore sanitario prescrittore. Questo per assicurarsi che abbiano compreso come utilizzare correttamente l'inalatore, e che abbiano anche compreso la necessita' di inspirare con forza durante l'inalazione per ricevere la dose necessaria. Per un dosaggio ottimale e' importante inalare con forza. L'uso di Airexar Spiromax consiste di tre semplici fasi descritte di seguito: aprire, respirare e chiudere. Aprire: tenere Spiromax con il coperchio del boccaglio in basso ed aprire il coperchio del boccaglio ripiegandolo in basso fino a che non sara' completamente aperto, cioe' fino a sentire uno scatto. Respirare: espirare lentamente (il piu' a fondo possibile). Non respirare attraverso l'inalatore. Posizionare il boccaglio tra i denti con le labbra chiuse intorno a esso, non mordere il boccaglio dell'inalatore. Inspirare con forza e profondamente attraverso il boccaglio. Togliere il dispositivo Spiromax dalla bocca e trattenere il respiro per 10 secondi o il piu' a lungo possibile. Chiudere: espirare lentamente e chiudere il coperchio del boccaglio. I pazienti non devono mai bloccare le prese d'aria o espirare attraverso il dispositivo Spiromax quando si preparano alla fase di «respirazione». Non e' necessario agitare l'inalatore prima dell'uso. I pazienti devono anche essere istruiti a sciacquarsi la bocca con acqua e a sputarla via e/o a lavarsi i denti dopo l'inalazione (vedere paragrafo 4.4). Con l'uso di Airexar Spiromax si puo' avvertire un sapore in bocca dovuto all'eccipiente lattosio. Confezioni autorizzate: EU/1/16/1123/001 AIC: 044990012/E In base 32: 1BWZKW 50 mcg / 500 mcg - Polvere per inalazione - Uso inalatorio - inalatore (ABS/PE/PP) - 1 inalatore (60 dosi) EU/1/16/1123/002 AIC: 044990024/E In base 32: 1BWZL8 50 mcg / 500 mcg - Polvere per inalazione - Uso inalatorio - inalatore (ABS/PE/PP) - 3 inalatori (3 x 60 dosi) Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o 23 al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).