Gazzetta n. 296 del 20 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Buscopan» Estratto determina IP n. 1875 del 15 novembre 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BUSCOPAN 10 mg coated tablet 56 Tabs dall'Irlanda con numero di autorizzazione PA 0007/016/001, il quale puo' essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Pricetag S.p.A. con sede legale in Vasil Levski St. 103 - 1000 SOfia. Confezione: «Buscopan» - «10 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite. Codice A.I.C.: 044910014 (in base 10) 1BUKFY (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg; Eccipienti: nucleo: calcio idrogeno fosfato anidro, amido di mais, amido solubile, silice colloidale anidra, acido tartarico, acido stearico/palmitico: rivestimento; povidone, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio diossido (E171), macrogol 6000, cera carnauba, cera bianca. Indicazioni terapeutiche: «Buscopan» si usa nel trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico e genito-urinario. Officine di confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - (LO); Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51 - loc. Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Buscopan» - «10 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite. Codice A.I.C.: 044910014. Classe di rimborsabilita': C bis. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Buscopan» - «10 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite. Codice A.I.C.: 044910014; OTC medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.