Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azoto Protossido Sapio Life». Estratto determina AAM/PPA n. 1946/2016 del 22 novembre 2016 E' autorizzata la variazione di tipo II: B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Altra variazione, relativamente al medicinale «AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 039296064 - «gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico fisso da 1.200 kg; A.I.C. n. 039296076 - «gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico fisso da 1.800 kg; A.I.C. n. 039296088 - «gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico fisso da 2.400 kg; A.I.C. n. 039296090 - «gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico fisso da 3.600 kg; A.I.C. n. 039296102 - «gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico fisso da 6000 kg. Modifica della frequenza del controllo analitico dei serbatoi fissi ospedalieri: da: annuale; a: ogni 3 anni o al massimo ogni 30 riempimenti, nel caso in cui siano stati effettuati 30 riempimenti prima della scadenza del terzo anno. Titolare A.I.C.: Sapio Life S.r.l. (codice fiscale n. 02006400960) con sede legale e domicilio fiscale in via Silvio Pellico n. 48, 20052 - Monza - Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.