Gazzetta n. 290 del 13 dicembre 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Regumate suini 4 mg/ml», soluzione orale per suini (scrofette). Estratto provvedimento n. 733 del 4 novembre 2016 Medicinale veterinario REGUMATE SUINI 4 mg/ml, soluzione orale per suini (scrofette) Confezioni: flacone da 360 ml pressurizzato - A.I.C. n. 102187022; flacone da 540 ml - A.I.C. n. 102187046; flacone da 1 litro non pressurizzato - A.I.C. n. 102187034. Titolare A.I.C.: MSD Animal Health S.r.l., via Fratelli Cervi snc, Palazzo Canova 20090, Segrate - Milano. Rappresentante in Italia di: Intervet International B.V. Win De Korverstraat, 35 Boxmeer -Olanda (NL). Oggetto del provvedimento: Variazione di tipo IA - C.I.1: una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del Foglio illustrativo, destinata/e ad attuare il risultato di un procedimento di rinvio dell'Unione; a) il medicinale rientra nel campo dell'applicazione definitivo per il procedimento. Si autorizza la modifica come di seguito descritta: Modifica degli stampati illustrativi del medicinale in oggetto a seguito della decisione della Commissione europea C(2016) 5073 final del 29 luglio 2016. Per effetto della suddetta variazione, devono essere modificati i seguenti punti del RCP ed i relativi paragrafi degli altri stampati illustrativi (etichette e Foglietto illustrativo): RCP Punto 4.5 - Precauzioni speciali per l'impiego. Aggiungere il seguente paragrafo: «Altre precauzioni che riguardano l'impatto ambientale quando si sparge il letame degli animali trattati, deve essere rigorosamente rispettata la distanza minima dalla superficie dell'acqua, come definito dalla normativa nazionale o locale, poiche' il letame puo' contenere altrenogest che potrebbe causare effetti negativi per l'ambiente acquatico». Punto 6.6 - Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo Sostituire la frase presente con le seguenti: «Regumate suini non deve essere disperso nei corsi d'acqua poiche' potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici. Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformita' alle disposizioni di legge locali». L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 180 giorni. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.