Gazzetta n. 286 del 7 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Targin». Estratto determina AAM/PPA n. 1939/2016 del 22 novembre 2016 E' autorizzata la seguente variazione: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette per allinearli al Company Core Data Sheet, relativamente al medicinale TARGIN, nelle seguenti forme e confezioni: A.I.C. n. 039586019 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586021 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586033 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586045 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586058 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586060 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586072 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586084 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586096 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586108 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586110 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 (10×10) compresse in blister PVC/AL confezione ospedaliera; A.I.C. n. 039586122 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586134 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586146 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586159 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586161 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586173 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586185 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586197 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586209 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586211 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586223 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 (10×10) compresse in blister PVC/AL confezione ospedaliera; A.I.C. n. 039586235 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586247 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586250 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586262 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586274 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586286 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586298 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586300 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586312 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586324 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586336 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 (10×10) compresse in blister PVC/AL confezione ospedaliera; A.I.C. n. 039586348 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586351 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586363 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586375 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586387 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586399 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586401 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586413 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586425 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586437 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586449 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 (10×10) compresse in blister PVC/AL confezione ospedaliera; A.I.C. n. 039586452 - «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586464 - «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586476 - «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586488 - «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586490 - «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586502 - «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586514 - «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586526 - «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586538 - «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586540 - «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586553 - «2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato» 100 (10×10) compresse in blister PVC/AL confezione ospedaliera; A.I.C. n. 039586565 - «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586577 - «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586589 - «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586591 - «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586603 - «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586615 - «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586627 - «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586639 - «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586641 - «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586654 - «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586666 - «15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 (10×10) compresse in blister PVC/AL confezione ospedaliera; A.I.C. n. 039586678 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586680 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586692 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586704 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586716 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586728 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586730 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586742 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586755 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586767 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586779 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 100 (10×10) compresse in blister PVC/AL confezione ospedaliera; A.I.C. n. 039586781 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 Compresse In Flacone Hdpe A.I.C. n. 039586793 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 Compresse In Flacone Hdpe A.I.C. n. 039586805 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 Compresse In Flacone Hdpe A.I.C. n. 039586817 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 Compresse In Flacone Hdpe A.I.C. n. 039586829 - «60 mg/30 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586831 - «60 mg/30 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586843 - «60 mg/30 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586856 - «60 mg/30 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586868 - «60 mg/30 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586870 - «60 mg/30 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586882 - «60 mg/30 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586894 - «60 mg/30 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586906 - «60 mg/30 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586918 - «60 mg/30 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586920 - «60 mg/30 mg compresse a rilascio prolungato» 10×10 compresse in blister PVC/AL confezione ospedaliera; A.I.C. n. 039586932 - «60 mg/30 mg compresse a rilascio prolungato» 100 Compresse In Flacone Hdpe A.I.C. n. 039586944 - «80 mg/40 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586957 - «80 mg/40 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586969 - «80 mg/40 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586971 - «80 mg/40 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586983 - «80 mg/40 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039586995 - «80 mg/40 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/AL. Procedura: DE/H/xxxx/WS/303 Titolare A.I.C.: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.