Gazzetta n. 286 del 7 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Aulin e Mesulid». Estratto determina AMM/PPA n. 1920/2016 del 18 novembre 2016 Autorizzazione dei grouping di variazioni relativamente ai medicinali AULIN e MESULID. Sono autorizzati i seguenti grouping di variazioni: B.II.d).1.e;) B.II.d).1.e); B.II.e).1.a).1 Allargamento del limite della specifica durezza al termine del periodo di validita': da 4-16 Kp a ≥ 2.5-16 Kp; Allargamento del limite della specifica Loss on Drying al termine del periodo di validita': da ≤ 3.5% a ≤ 4.5%; relativamente alle specialita' medicinali citate, nelle confezioni sottoelencate, autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento: A.I.C. n. 025940166 - «100 mg compresse» 6 compresse; A.I.C. n. 025940178 - «100 mg compresse» 9 compresse; A.I.C. n. 025940180 - «100 mg compresse» 10 compresse; A.I.C. n. 025940192 - «100 mg compresse» 15 compresse; A.I.C. n. 025940204 - «100 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 025940026 - «100 mg compresse» 30 compresse; A.I.C. n. 025971173 - «100 mg compresse» 6 compresse; A.I.C. n. 025971185 - «100 mg compresse» 9 compresse; A.I.C. n. 025971197 - «100 mg compresse» 10 compresse; A.I.C. n. 025971209 - «100 mg compresse» 15 compresse; A.I.C. n. 025971211 - «100 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 025971021 - «100 mg compresse» 30 compresse. Procedure: IT/H/0151/001/II/028/G e IT/H/0150/001/II/024/G. Titolare A.I.C.: Helsinn Birex Pharmaceuticals LTD Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.