Gazzetta n. 285 del 6 dicembre 2016 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Actavis PTC».

Estratto determina AAM/PPA /1937 del 22 novembre 2016

E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Actavis Group PTC EHF (Codice S.I.S. 2999).
Medicinale: ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC.
Confezione A.I.C. n.:
041951017 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 3 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
041951029 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
041951031 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
041951043 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
041951056 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 25 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
041951068 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
041951070 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
041951082 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
041951094 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
041951106 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
041951118 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
041951120 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
041951132 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
041951144 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 140 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
041951157 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
041951169 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
041951171 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
041951183 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
041951195 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 3 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
041951207 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
041951219 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
041951221 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
041951233 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 25 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
041951245 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
041951258 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
041951260 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
041951272 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
041951284 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
041951296 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
041951308 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
041951310 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
041951322 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 140 capsule in blister PA/AL/PVC/AL;
041951334 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
041951346 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
041951359 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino;
041951361 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino, alla societa' Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.;

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.