Gazzetta n. 285 del 6 dicembre 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 7 ottobre 2016 Autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di riconoscimento reciproco, del prodotto fitosanitario «Difend Extra» contenente le sostanze attive Difenoconazolo e Fludioxonil, rilasciata ai sensi dell'articolo 40 del regolamento (CE) n. 1107/2009. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, nonche' i successivi regolamenti che modificano gli allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su determinati prodotti; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica; Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», ed in particolare l'art. 115 recante «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante «Autorizzazioni»; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato» e successive modifiche; Visti il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, recante il regolamento di riordino degli organi collegiali e degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e il decreto ministeriale 30 marzo 2016, recante la costituzione del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanita' animale, concernenti rispettivamente l'istituzione e l'articolazione del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanita' animale e la composizione della Sezione consultiva dei fitosanitari; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59, concernente «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante «Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente «Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente «Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante «Adozione del piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del regolamento (CE) 1107/2009; Vista la domanda presentata in data 7 dicembre 2015 dall'impresa «Globachem NV», con sede legale in Brustem Industriepark - Lichtenberglaan 2019 3800 Sint-Truiden (Belgio), finalizzata al rilascio dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario «Difend Extra», a base delle sostanze attive difenoconazolo e fludioxonil, secondo la procedura del riconoscimento reciproco prevista dall'art. 40 del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione del 25 maggio 2011 recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate, tra cui difenoconazolo e fludioxonil, fino al 31 dicembre 2018; Visto il regolamento di esecuzione (UE) 1100/2011 della Commissione del 31 novembre 2011, recante modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda le condizioni di approvazione della sostanza attiva difenoconazolo; Considerato che la documentazione presentata dall'Impresa per il rilascio di detta autorizzazione, gia' registrata per lo stesso uso e con pratiche agricole comparabili in un altro Stato membro Repubblica ceca, e' stata esaminata dall'istituto convenzionato Universita' di Milano; Vista la nota presentata in data 23 maggio 2016 con la quale e' stato richiesto all'impresa medesima di inviare dati aggiuntivi, ritenuti pregiudizievoli per il prosieguo dell'iter di registrazione, in considerazione della presenza nella formulazione di una sostanza candidata alla sostituzione, al fine di procedere alla valutazione comparativa, come previsto dall'art. 50 del regolamento (CE) 1107/2009; Vista la nota del 25 maggio 2016 con la quale l'Impresa medesima ha inoltrato all'Istituto valutatore la documentazione richiesta; Considerato che l'istituto ha concluso positivamente la valutazione comparativa, adottando le necessarie restrizioni, nei tempi stabiliti dal citato art. 50 del regolamento (CE) n. 1107/2009; Sentita la sezione consultiva per i fitosanitari di cui al decreto ministeriale 30 marzo 2016; Vista la nota presentata in data 31 agosto 2016 con la quale e' stato richiesto all'Impresa di inviare la pertinente documentazione necessaria a completare il suddetto iter autorizzativo; Vista la nota pervenuta in data 1° settembre 2016 da cui risulta che la suddetta impresa ha ottemperato a quanto richiesto dall'ufficio; Ritenuto di autorizzare il prodotto fitosanitario «Difend Extra» fino al 31 dicembre 2018, data di scadenza dell'approvazione delle sostanze attive difenoconazolo e fludioxonil, come riportato nel regolamento (UE) n. 540/2011; Visto il versamento effettuato ai sensi del sopracitato decreto ministeriale 28 settembre 2012; Decreta: L'impresa «Globachem NV», con sede legale in Brustem Industriepark - Lichtenberglaan 2019 3800 Sint-Truiden (Belgio), e' autorizzata, fino al 31 dicembre 2018, ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario DIFEND EXTRA, a base delle sostanze attive difenoconazolo e fludioxonil con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto. Il prodotto fitosanitario e' autorizzato secondo la procedura del riconoscimento reciproco, di cui all'art. 40 del regolamento (CE) n. 1107/2009, il prodotto di riferimento e' autorizzato per lo stesso uso e con pratiche agricole comparabili in un altro Stato membro Repubblica ceca. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti la sostanza attiva componente. Il prodotto e' importato in confezioni pronte per l'impiego dagli stabilimenti delle imprese estere: SIPC - Rue J. Coste, Courchelettes, B.P. 613 59506 Douai (F); Phyteurop - Rue Pierre My, ZI de Grande Champagne 49260 Montreuil-Bellay (F). Il prodotto e' confezionato nelle taglie da litri: 1 - 5 - 10 - 20 - 50 - 200 - 1000. Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 16550. E' approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata. I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nella sezione «Banca Dati» dell'area dedicata ai prodotti fitosanitari del portale www.salute.gov.it. Roma, 7 ottobre 2016 Il direttore generale: Ruocco   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico