Gazzetta n. 285 del 6 dicembre 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 2 novembre 2016 Autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di riconoscimento reciproco, del prodotto fitosanitario «Luna Sensation» contenente le sostanze attive Fluopyram e Trifloxystrobin, rilasciata ai sensi dell'articolo 40 del regolamento (CE) n. 1107/2009. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, nonche' i successivi regolamenti che modificano gli allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su determinati prodotti; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica; Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante «Autorizzazioni»; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato» e successive modifiche; Visti il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, recante il regolamento di riordino degli organi collegiali e degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e il decreto Ministeriale 30 marzo 2016, recante la costituzione del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanita' animale, concernenti rispettivamente l'istituzione e l'articolazione del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanita' animale e la composizione della Sezione consultiva dei fitosanitari; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante «Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente «Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente «Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante "Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante «Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del regolamento (CE) 1107/2009; Visto il regolamento di esecuzione (UE) 802/2013 della Commissione del 22 agosto 2013, che approva la sostanza attiva Fluopyram in conformita' al regolamento (CE) 1107/2009 e che modifica l'allegato del regolamento di 540/2011, fino al 31 gennaio 2024; Visto il regolamento di esecuzione (UE) 2016/950 della Commissione del 15 giugno 2016, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione di alcune sostanze attive tra cui Trifloxystrobin fino al 31 luglio 2017; Vista la domanda presentata in data 3 marzo 2016 dall'Impresa Bayer CropScience Srl, con sede legale in Milano - viale Certosa 130, finalizzata al rilascio dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario «Luna Sensation»base delle sostanze attive Fluopyram e Trifloxystrobin, secondo la procedura del riconoscimento reciproco prevista dall'art. 40 del regolamento (CE) n. 1107/2009; Considerato che la documentazione presentata dall'Impresa per il rilascio di detta autorizzazione, gia' registrata per lo stesso uso e con pratiche agricole comparabili in un altro Stato membro Spagna, e' stata esaminata e valutata positivamente da parte dell'Istituto convenzionato ICPS (Centro internazionale per gli antiparassitari e la prevenzione sanitaria); Sentita la Sezione consultiva per i fitosanitari di cui al decreto ministeriale 30 marzo 2016; Vista la nota del 4 ottobre 2016 con la quale e' stato richiesto all'Impresa di inviare la pertinente documentazione necessaria a completare il suddetto iter autorizzativo e ulteriore documentazione tecnico-scientifica richiesta senza pregiudizio per l'iter di autorizzazione, da presentarsi entro dodici mesi dalla data del presente decreto; Vista la nota pervenuta in data 10 ottobre 2016 da cui risulta che la suddetta Impresa ha ottemperato a quanto richiesto dall'ufficio; Ritenuto di autorizzare il prodotto fitosanitario fino al 31 gennaio 2024, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva Fluopyram; Visto il versamento effettuato ai sensi del sopracitato decreto ministeriale 28 settembre 2012. Decreta: L'Impresa Bayer CropScience Srl, con sede legale in Milano - viale Certosa 130, e' autorizzata fino al 31 gennaio 2024, ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario LUNA SENSATION, a base delle sostanze attive Fluopyram e Trifloxystrobin, con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto. Il prodotto fitosanitario e' autorizzato secondo la procedura del riconoscimento reciproco, di cui all'art. 40 del regolamento (CE) n. 1107/2009, il prodotto di riferimento e' autorizzato per lo stesso uso e con pratiche agricole comparabili in un altro Stato membro Spagna. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti la sostanza attiva componente. Il prodotto e' preparato nello stabilimento dell'Impresa Isagro S.p.A. in Aprilia (Latina); importato in confezioni pronte per l'impiego dagli stabilimenti delle Imprese: Bayer CropScience AG - Dormagen (Germania); Bayer CropScience AG - Francoforte (Germania); Bayer SAS - Marle sur Serre (Francia); Bayer SAS - Villefranche (Francia); Bayer CropScience LP - Kansas City (USA); Phyteurop S.A. - Montreuil-Bellay (Francia); Cheminova Deutschland GmbH & Co. KG_- Stade (Germania); Schirm GmbH - Lübeck (Germania); SBM Formulation S.A. - Beziers Cedex (Francia); Schirm GmbH - Schönebeck (Elbe) (Germania); nonche' formulato negli stabilimenti sopracitati e confezionato nello stabilimento dell'Impresa Bayer CropScience S.r.l. - Filago (BG). Il prodotto e' confezionato nelle taglie da litri 0,5-1-2-5. Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 16632. E' approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata. I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nella sezione «Banca Dati» dell'area dedicata ai Prodotti Fitosanitari del portale www.salute.gov.it Roma, 2 novembre 2016 Il direttore generale: Ruocco   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico