Gazzetta n. 284 del 5 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Jaydess». Estratto determina AAM/PPA n. 1942 del 22 novembre 2016 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: C.1.11.b - aggiornamento del Risk Management Plan, versione 3.0. C.1.13 - modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto relativamente al medicinale «JAYDESS», nelle seguenti forme e confezioni: 042522019 - «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 1 blister Pteg/Pe 042522021 - «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 5 × 1 blister Petg/Pe Procedura SE/H/1186/001/II/008/G Titolare AIC: Bayer S.P.A. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 1, comma 5, determinazione n. 371 del 14 aprile 2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.