Gazzetta n. 284 del 5 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Solmucol tosse secca». Estratto determina AAM/PPA n. 1924/2016 del 18 novembre 2016 Autorizzazione della variazione di tipo IB: C.I z): Modifica del regime di fornitura, relativamente al medicinale SOLMUCOL TOSSE SECCA. E' autorizzata la seguente variazione di tipo IB. C.I z): Modifica del regime di fornitura da SOP a OTC, relativamente al medicinale «Solmucol Tosse Secca», nelle forme e confezioni: AIC n. 029667021 - «15 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml; AIC n. 029667033 - «30 mg/10 ml sciroppo» flacone da 100 ml. La nuova classificazione ai fini della rimborsabilita' autorizzata con la presente e': Classe di rimborsabilita': «C-bis». La nuova classificazione ai fini della fornitura autorizzata con la presente e': Classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Titolare AIC: Dynacren Laboratorio Farmaceutico del Dott. A. Francioni e di M. Gerosa S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via Pietro Nenni, 12, 28053 - Castelletto Ticino - Novara - Codice fiscale 00503200123. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al paragrafo precedente, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.