Gazzetta n. 282 del 2 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fosfomicina EG» Estratto determina AAM/PPA n. 1794/2016 del 31 ottobre 2016 E' autorizzata la variazione di tipo II: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale FOSFOMICINA EG, nelle forme e confezioni: AIC N. 038040010 - «Adulti 3 g granulato per soluzione orale» 1 bustina AIC N. 038040022 - «Adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva Fosfomycin Trometamol: Clarochem Ireland Limited, ASMF AIN/2015/2499 Titolare AIC: EG S.P.A. (codice fiscale 12432150154) con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia, 6, 20136 - Milano (MI) Italia Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.