Gazzetta n. 282 del 2 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flumazenil Hikma». Estratto determina AAM/PPA n. 1789/2016 del 28 ottobre 2016 E' autorizzato il seguente worksharing: C.I.z - Aggiornamento del dossier in preparazione della Repeat Use Procedure. Aggiornamento del test di leggibilita'. Aggiunta del Risk Management Plan. Aggiornamento dati clinici e non clinici. Aggiornamento dai di sensibilita' sui lotti di dimensioni 200L relativamente alla specialita' medicinale FLUMAZENIL HIKMA ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: DE/H/1576/001/II/014 Titolare AIC: Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.