Gazzetta n. 282 del 2 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pentaglobin». Estratto determina AAM/PPA n. 1820/2016 del 4 novembre 2016 E' autorizzata la variazione di tipo I: B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti, relativamente al medicinale «PENTAGLOBIN», nelle forme e confezioni: AIC n. 029021019 - «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino da 10 ml AIC n. 029021033 - «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 50 ml AIC n. 029021045 - «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 100 ml Aggiunta del test alternativo «bubble test» per la verifica dell'integrita' del filtro. E' respinta altresi' la richiesta di autorizzazione relativa alla variazione B.II.b.3.c) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Il prodotto e' un medicinale biologico o immunologico e la modifica richiede una valutazione della comparabilita', per le seguenti motivazioni: «dall'analisi della documentazione fornita da codesta azienda risulta che non sono ad oggi disponibili sufficienti dati a supporto della variazione proposta. In particolare, non sono stati forniti studi di stabilita' di lotti di Pentaglobin prodotti sulla linea aggiuntiva di filling proposta AS35; inoltre gli studi di stabilita' forniti ed eseguiti su prodotti considerati analoghi non risultano completi. Inoltre, lo studio di stabilita' condotto dalla ditta al fine di dimostrare l'holding time del «final filling pool», di cui la ditta allega il report BE-T:Q-301o-26/00, e' stato eseguito su un lotto prodotto a maggio del 2016 e, pertanto, prodotto su una linea diversa rispetto alla linea AS35 di cui si chiede l'introduzione (come dichiarato dalla ditta stessa, infatti, la linea AS35 non e' piu' operativa da agosto 2014)» Titolare AIC: Biotest Pharma GMBH con sede legale e domicilio in Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich (Germania) Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.