Gazzetta n. 281 del 1 dicembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gamibetal Plus» e «Gamibetal». Estratto determina AAM/PPA n. 1793/2016 del 31 ottobre 2016 E' autorizzata la variazione di tipo II: B.I.a.1 z) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Altra variazione, relativamente ai medicinali «GAMIBETAL PLUS» e «GAMIBETAL», nelle forme e confezioni: GAMIBETAL PLUS A.I.C. n. 021690021 - AD 30 compresse; A.I.C. n. 021690045 - MITE 30 compresse: GAMIBETAL A.I.C. n. 018866057 - «500 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL. Introduzione del fornitore del principio attivo Zhejiang Haisen Pharmaceutical Co., Ltd, China, in sostituzione del precedente fornitore Apotecnia SA, Spagna. E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della descrizione della confezione: GAMIBETAL PLUS A.I.C. n. 021690021 da: AD 30 compresse a «10 mg + 250 mg compresse» 30 compresse; GAMIBETAL PLUS A.I.C. n. 021690045 da: MITE 30 compresse a «5 mg + 250 mg compresse» 30 compresse. Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico sit specialita igienico terapeutiche S.r.l. (codice fiscale 01108720598) con sede legale e domicilio fiscale in via Cavour, 70, 27035 - Mede - Pavia (PV) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.